"Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций" (утв. Минздравмедпромом РФ 15.05.1996)

3. Порядок регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций

3. Порядок регистрации зарубежных лекарственных

средств и субстанций

3.1. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимает Инспекция.

3.2. Бюро по регистрации на основании решений Фармакологического и Фармакопейного комитетов в течение 5 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение (приложение 8).

3.3. Бюро по регистрации выдает регистрационное удостоверение фирме-заявителю вместе с текстом одобренной Фармакологическим комитетом инструкции.

3.4. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.

3.5. Фармакопейный комитет рассылает нормативную документацию: ГНИИСКЛС - в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций), - в течение 60 дней после регистрации.

3.6. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, и их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Минздравмедпромом России в установленном порядке.

2. Порядок экспертизы и клинических испытаний зарубежных лекарственных средств 4. Порядок внесения изменений и дополнений в нормативную документацию и перерегистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций)