Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"
- Решение
- Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
- I. Общие положения
- II. Принципы представления информации о лекарственном препарате, а также вопросы, касающиеся составления (изменения), экспертизы и одобрения информации о лекарственном препарате
- III. Разделы ОХЛП
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 2. Качественный и количественный состав
- 2.1. Качественный состав
- 2.2. Количественный состав
- 2.2.1. Соли и гидраты
- 2.2.2. Эфиры и пролекарства
- 2.2.3. Порошок для приготовления раствора или суспензии для приема внутрь
- 2.2.4. Парентеральные препараты, за исключением восстанавливаемых порошков
- 2.2.5. Порошок, подлежащий восстановлению перед парентеральным введением
- 2.2.6. Концентраты
- 2.2.7. Трансдермальные пластыри
- 2.2.8. Многодозовые твердые и мягкие лекарственные формы
- 2.2.9. Биологические лекарственные препараты
- 2.2.9.1. Указание дозировки
- 2.2.9.2. Действующие вещества биологического происхождения
- 2.2.9.3. Особые требования к нормальным иммуноглобулинам
- 2.2.9.4. Особые требования к вакцинам
- 2.2.10. Растительные лекарственные препараты
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и лактация
- 4.6.1. Общие принципы
- 4.6.2. Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)
- 4.6.3. Беременность
- 4.6.4. Лактация
- 4.6.5. Фертильность
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.8.1. Резюме профиля безопасности
- 4.8.2. Резюме в форме таблицы нежелательных реакций
- 4.8.3. Описание отдельных нежелательных реакций
- 4.8.4. Дети
- 4.8.5. Прочие особые популяции
- 4.8.6. Дополнительные рекомендации по оценке частоты возникновения нежелательных реакций
- 4.8.7. Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях
- 4.8.8. Нежелательные реакции, выявленные при проведении исследований по безопасности
- 4.8.9. Нежелательные реакции по результатам спонтанных сообщений
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 5.1. Фармакодинамические свойства
- 5.2. Фармакокинетические свойства
- 5.3. Данные доклинической безопасности
- 6. Фармацевтические свойства
- 6.1. Перечень вспомогательных веществ
- 6.2. Несовместимость
- 6.3. Срок годности (срок хранения)
- 6.4. Особые меры предосторожности при хранении
- 6.5. Характер и содержание первичной упаковки
- 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
- 7. Держатель регистрационного удостоверения
- 8. Номер регистрационного удостоверения
- 9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)
- 10. Дата пересмотра текста
- 11. Дозиметрия (если применимо)
- 12. Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов (заполняется при необходимости)
- Приложение N 1. Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)
- Приложение N 2. Требования к описанию состава пэгилированных (конъюгированных) белков в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше)
- 1. Раздел 2 ("Количественный и качественный состав") общей характеристики лекарственного препарата
- 2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата
- 3. Раздел 5.2 ("Фармакокинетические свойства") общей характеристики лекарственного препарата
- Приложение N 3. Требования к описанию фармацевтических свойств вакцин в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного препарата
- I. Введение и область применения
- II. Общая характеристика лекарственного препарата
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 1.1. Торговое наименование лекарственного препарата.
- 1.2. Дозировка.
- 1.3. Лекарственная форма.
- 1.4. Общепринятое наименование вакцины.
- 2. Качественный и количественный состав
- 2.1. Фармацевтические субстанции
- 2.2. Адъюванты и (или) адсорбенты
- 2.3. Многодозные препараты
- 2.4. Ссылка на перечень вспомогательных веществ
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и кормление грудью
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 6. Фармацевтические сведения
- III. Специальные требования к маркировке вакцин
- IV. Листок-вкладыш
- V. Перечень примеров
- 1. Примеры общепринятых наименований многокомпонентых вакцин
- 2. Примеры представления раздела 2 ("Качественный и количественный состав") общей характеристики лекарственного препарата
- Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная) и гепатита B (pДНК) (адсорбированная)
- Вакцина для профилактики гепатита A (инактивированная) и гепатита B (pДНК) (адсорбированная)
- Вакцина для профилактики Haemophilus типа b конъюгированная и гепатита B (pДНК)
- Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
- Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная), гепатита B (pДНК), полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus типа b конъюгированная (адсорбированная)
- Вакцина для профилактики гепатита B (pДНК)
- Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (живая)
- Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная (гептавалентная, адсорбированная)
- 3. Примеры указания сведений в разделе ("Характер и содержимое первичной упаковки (контейнера)") общей характеристики лекарственного препарата
- Приложение N 4. Указания по используемым терминологическим словарям при описании нежелательных реакций в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
- Приложение N 5. Примеры формулировок, используемых в разделе 4.6 ("Беременность и лактация") общей характеристике лекарственного препарата
- Приложение N 6. Стандартные формулировки для указания условий хранения лекарственных препаратов
- Приложение N 7. Требования к указанию максимального срока хранения стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия или восстановления
- Приложение N 8. Правила составления единых общих характеристик лекарственного препарата и листков-вкладышей на разные дозировки
- 1. Критерии объединения нескольких дозировок в единую ОХЛП
- 2. Реализация
- 3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример)
- 4. Единый листок-вкладыш
- Приложение N 9. Рекомендации по указанию дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов
- 1. Общие рекомендации
- 2. Рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов
- 2.1. Для указания дозировки (концентрации) применяют следующие сокращения единиц измерения
- 2.2. Количественное указание дозировки (концентрации)
- 2.3. Указание концентрации для лекарственных препаратов
- Лекарственные препараты для приема внутрь
- Лекарственные препараты для парентерального введения
- Имплантаты
- Лекарственные препараты для наружного, трансдермального, ректального, вагинального введения, нанесения на слизистую оболочку полости рта, десен
- Лекарственные препараты для ингаляций
- Офтальмологические, ушные и назальные лекарственных препараты
- 2.4. Особые случаи указания дозировки (концентрации)
- Приложение N 10. Шаблон общей характеристики лекарственного препарата
- Общая характеристика лекарственного препарата
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 2. Качественный и количественный состав
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и лактация
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 5.1. Фармакодинамические свойства
- 5.2. Фармакокинетические свойства
- 5.3. Данные доклинической безопасности
- 6. Фармацевтические свойства
- 6.1. Перечень вспомогательных веществ
- 6.2. Несовместимость
- 6.3. Срок годности (срок хранения)
- 6.4. Особые меры предосторожности при хранении
- 6.5. Характер и содержание первичной упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>
- 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
- 7. Держатель регистрационного удостоверения
- 8. Номер регистрационного удостоверения
- 9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)
- 10. Дата пересмотра текста
- <11. Дозиметрия> (если применимо)
- <12. Инструкции по приготовлению радиофармацевтических препаратов>
- Приложение N 11. Порядок заполнения шаблона общей характеристики лекарственного препарата
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 2. Качественный и количественный состав
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и лактация
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 5.1. Фармакодинамические свойства
- 5.2. Фармакокинетические свойства
- 5.3. Данные доклинической безопасности
- 6. Фармацевтические свойства
- 6.1. Перечень вспомогательных веществ
- 6.2. Несовместимость
- 6.3. Срок годности (срок хранения)
- 6.4. Особые меры предосторожности при хранении
- 6.5. Характер и содержание первичной упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>
- 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
- 7. Держатель регистрационного удостоверения
- 8. Номера регистрационных удостоверений
- 9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)
- 10. Дата пересмотра текста
- Приложение N 12. Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша)
- 1. Общие сведения
- 2. Цель
- 3. Сфера применения
- 4. Требования к ЛВ
- 5. Порядок представления информации и ее содержание
- 5.1. Порядок представления информации
- 5.2. Содержание (информационное наполнение)
- 5.3. Использование шаблонов
- 6. Дизайн и расположение информации (верстка)
- 6.1. Информационный дизайн
- 6.2. Целевая аудитория и сведения, необходимые для надлежащего удовлетворения потребностей данной аудитории в информации о лекарственном препарате
- 6.2.1. Дети и молодые люди (молодые взрослые)
- 6.2.2. Госпитальные препараты
- 6.2.3. Офтальмологические препараты
- 6.3. Ключевые для пациента сведения
- 6.4. Содействие пациентам в навигации по документу
- 6.5. Иные факторы, подлежащие учету при разработке ЛВ
- 7. Пользовательское тестирование
- 7.1. Правовая основа
- 7.2. Определение пользовательского тестирования
- 7.3. Обстоятельства, требующие проведения тестирования
- 7.4. Проведение связующего исследования
- 7.4.1. Ключевые сведения для безопасного применения
- 7.4.2. Формат, дизайн и верстка
- 7.4.3. Применение практики связывания
- 7.4.4. Составление и подача связующего отчета
- 7.5. Проведение фокус-групп
- 7.6. Экспертиза данных, представленных во исполнение требований раздела 4 настоящих Требований
- 8. Включение дополнительной информации
- Приложение N 13. Пример листка-вкладыша для гомеопатического лекарственного препарата, регистрируемого по упрощенной процедуре
- Текст листка-вкладыша, поставляемого с упаковкой лекарственного препарата
- 1. Что такое XXXX(R) и для чего его применяют
- 2. То, что вы должны принять во внимание прежде, чем применить XXXX(R)
- 3. Как XXXX(R) применяется
- 4. Какие побочные действия возможны
- 5. Условия хранения
- 6. Более подробная информация
- Приложение N 14. Стандартная методика проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша в целевых группах
- 1. Пользовательское тестирование
- 2. Альтернативные варианты тестирования
- 3. Подготовка к исследованию
- 4. Критерии успеха
- Приложение N 15. Шаблон инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
- Содержание листка-вкладыша
- 1. Что из себя представляет препарат XXX(R) и для чего его применяют
- 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата XXXX(R)
- 3. <Прием> <применение> препарата XXXX(R)
- 4. Возможные нежелательные реакции
- 5. Хранение препарата XXXX(R)
- 6. Содержимое упаковки и прочие сведения
- Приложение N 16. Указания по заполнению шаблона инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
- Содержание листка-вкладыша
- 1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют
- 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X
- 2.1. Противопоказания
- 2.2. Особые указания и меры предосторожности
- 2.3. Дети <и подростки>
- 2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- 2.5. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности
- 2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
- 2.7. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
- 3. <Прием> <применение> препарата X
- 3.1. Доза (раздел 4.2 ОХЛП)
- 3.2. <Применение у детей <и подростков>
- 3.3. Путь и (или) способ введения (раздел 4.2 ОХЛП)
- 3.4. Продолжительность терапии (раздел 4.2 ОХЛП)
- 4. Возможные нежелательные реакции
- 5. Хранение препарата X
- 5.1. Дата истечения срока годности (срока хранения)
- 5.2. Условия хранения
- 5.3. Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)
- 6. Содержимое упаковки и прочие сведения
- 6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
- 6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования
- 6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются
- 6.4. Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
- 6.5. Данный листок-вкладыш пересмотрен
- 6.6. <Прочие источники информации>
- Приложение N 17. Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки
- 1. Общие положения
- 2. Кегль и гарнитура шрифта
- 3. Дизайн и расположение информации
- 4. Заголовки
- 5. Цвет печати
- 6. Синтаксис
- 7. Стиль
- 8. Бумага
- 9. Использование символов и пиктограмм
- 10. Дополнительные сведения
- 10.1. Ассортимент препарата
- 10.2. Препараты, вводимые медицинским работником или применяемые в условиях стационара
- 11. Шаблоны ЛВ
- Приложение N 18. Критерии качества листка-вкладыша
- Приложение N 19. Указания по подготовке текста предупреждающей информации об инфекционных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека
- I. Общие положения
- II. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека
- 1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)
- 2. Дополнительная формулировка для регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов
- 3. Иммуноглобулины
- 4. Альбумин
- III. Формулировка раздела 4.8 "Нежелательные реакции" общей характеристики лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека
- IV. Предупреждения об инфекционных агентах в листках-вкладышах лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека
- 1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)
- 2. Дополнительная формулировка для регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов
- 3. Иммуноглобулины
- 4. Альбумин
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей