3. Иммуноглобулины

Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.

"Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;

испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;

включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.

<, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита A> <и> <парвовируса B19>>.

<Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита A> <и> <парвовирус B19>>.

Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита A и инфицирование парвовирусом B19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций.

При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.".