Приложение N 14

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

СТАНДАРТНАЯ МЕТОДИКА

ПРОВЕДЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

В ЦЕЛЕВЫХ ГРУППАХ

Список изменяющих документов

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии

от 19.05.2022 N 80)

Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее - ДРУ)) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша (далее - ЛВ) следует стремиться к тому, чтобы ЛВ отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов с представлением уполномоченному органу государства - члена Евразийской экономической комиссии (далее - государства-члены) результатов оценки, проведенной совместно с целевыми группами пациентов. Данная информация приводится как пример возможного метода проведения консультаций с целевыми группами пациентов. Данные требования позволяют провести пользовательское тестирование, и прибегнуть к другим подходящим формам проверки удобочитаемости, ясности и легкости восприятия ЛВ.