7.4.4. Составление и подача связующего отчета

Каждое регистрационное досье должно содержать данные, подтверждающие способность пациентов находить и понимать сведения, необходимые для безопасного и эффективного применения. Связующий отчет - это отчет, не включающий в себя оригинальные данные, поданные в отношении родительского ЛВ. Перед утверждением дочернего ЛВ необходимо представить результаты пользовательского тестирования родительского ЛВ и получить их одобрение. Это не препятствует одновременной подаче нескольких ЛВ на экспертизу;

а) выявление ключевых сведений для безопасного применения.

В отчете о связывании необходимо, в первую очередь, указать ключевые сведения по безопасному применению, содержащиеся в дочернем ЛВ, и показать, как они были учтены в тестировании, проведенном с родительским ЛВ. Если ключевые сведения не идентичны (это характерно для многих ЛВ, подвергшихся связыванию), в связующем отчете необходимо критически оценить эти различия и включить их в опросник на дочерний ЛВ. Необходимо проанализировать схожесть ключевых сведений;

б) вопросы дизайна и верстки.

В обоснование связующего исследования необходимо провести критическое сравнение дизайна и верстки дочерних и родительских ЛВ, а также выявленной схожести;

в) сложность сведений и стиля изложения.

Необходимо представить анализ сведений, содержащихся в родительском и дочернем ЛВ, необходимо проанализировать и сравнить стиль изложения, использованный в этих ЛВ, а также снова проанализировать схожесть и синергизм.

В каждом отчете следует отразить все вопросы общего характера, возникшие у участников в ходе пользовательского тестирования, касающиеся понравившихся и не понравившихся аспектов ЛВ.