7.6. Экспертиза данных, представленных во исполнение требований раздела 4 настоящих Требований

Эксперт уполномоченного органа государства-члена сначала проверяет соответствие ЛВ требованиям, установленным законодательством государств-членов, предусмотренным разделом 4 настоящих Требований, включая порядок представления информации.

Затем оцениваются дизайн и верстка ЛВ, включая гарнитуру и кегль шрифта, а также способ изложения сведений и принимается решение об удобочитаемости ЛВ, предназначенного к введению в оборот.

Далее определяется ключевая информация по безопасности, необходимая для безопасного применения лекарственного препарата, и устанавливается, совпала ли она с определенными заявителем ключевыми сведениями по безопасности, включаемыми в протокол и опросник на ЛВ для целей пользовательского тестирования.

Затем экспертизе подвергается пользовательское тестирование или иная форма консультации с целевыми группами пациентов. Эксперт проверяет данные, подтверждающие способность участников понять ключевые сведения по безопасности, установленные до начала тестирования. Эксперт проверяет также пригодность субъектов, поэтому в отчет необходимо включить достаточные сведения об их биографии и их значимости для целевой популяции пациента рассматриваемого препарата. Участников не допускается включать в подобное тестирование чаще, чем 1 раз в 6 месяцев.

Если данные свидетельствуют о том, что пациенты сталкиваются с затруднениями при определенных вопросах, может потребоваться пересмотр способа указания сведений.