4.6. Фертильность, беременность и кормление грудью

Для вакцин, которые будут вводиться исключительно в препубертатном возрасте, достаточно указать:

<[Торговое наименование] не предназначено для взрослых. Данные о применении во время беременности и лактации у человека, а также результаты репродуктивных исследований у животных отсутствуют>.

Для вакцин, предназначенных для лиц детородного возраста, в данном разделе необходимо описать имеющийся доклинический и клинический опыт.

Для инактивированных вакцин целесообразно привести следующую рекомендацию:

#<Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако, [торговое наименование] следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования>.#

Живые аттенуированные вакцины, как правило, противопоказаны во время беременности. Однако если вакцина является хорошо изученным препаратом, в отношении которого накоплен документированный опыт, иногда достаточно указать о нецелесообразности вакцинации во время беременности в отсутствии явной необходимости.

Для инактивированных вакцин в отношении лактации при отсутствии данных, как правило, указывают:

#<Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, введение [торговое наименование] их матерям, не изучалось>.#

Рекомендации в отношении живых аттенуированных вакцин составляются в индивидуальном порядке.