Изменился порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

На данный момент порядок ввода в гражданский оборот лекарств определяет не законодательство о техрегулировании (как прежде), а следующие документы:

• Закон об обращении лекарств. Поправки к нему приняли еще год назад, но только сейчас многие из них начали действовать;
• Постановление Правительства РФ N 1510. Им утверждены правила реализации законодательных положений.

Рассмотрим ключевые новшества.

Какие процедуры пришли на смену декларированию соответствия и обязательной сертификации лекарств

Теперь производитель или импортер препарата для ввода его в оборот обязан представить в Росздравнадзор ряд документов и сведений. Чтобы выпустить на рынок иммунобиологический препарат, нужно получить разрешение ведомства.

Раньше лекарства поступали в обращение после того, как были оформлены декларация о соответствии либо сертификат соответствия. Больше эти документы не потребуются: правительство исключило лекарства из соответствующих перечней продукции.

Как выпустить российские и зарубежные препараты в обращение на рынке

Производители отечественных препаратов перед вводом в оборот каждой серии или партии обязаны представить в Росздравнадзор:

• документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
• подтверждение соответствия препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя.

Импортеры, которые намерены ввести в обращение зарубежные препараты, должны подать в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
• подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Подтверждение выдает представитель импортера, уполномоченного иностранным производителем.

Данные нужно передавать в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора через личный кабинет. Ведомство в течение трех рабочих дней со дня их поступления размещает на своем сайте сведения о лекарствах, введенных в обращение.

Как ввести в оборот впервые произведенные или впервые ввезенные препараты

Для лекарств, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну, наряду с перечисленными сведениями требуется представить в Росздравнадзор еще один документ. Для первых трех серий или партий таких препаратов надо получить протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Он выдается по заявке производителя или импортера по установленным правилам.

Протокол испытаний можно получить только в аккредитованных учреждениях:

• ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России;
• ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора.

Плата за выдачу документа составляет 1200 руб.

Как выпустить иммунобиологические препараты в обращение на рынке

Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов требуется разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию.

Чтобы его получить, необходимо через личный кабинет в АИС представить в ведомство заявление. К нему надо приложить заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Этот документ выдают указанные аккредитованные ФГБУ по утвержденным правилам. За заключение придется заплатить 2000 руб.

В течение трех рабочих дней с момента поступления заявления (с заключением) Росздравнадзор оформляет электронное разрешение и направляет его производителю или импортеру.

Информация о выданных разрешениях размещается на сайте ведомства за один рабочий день с даты оформления.

К каким препаратам не применяются новые требования

Рассмотренные требования не распространяются:

• на препараты для клинических исследований препаратов;
• препараты для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
• незарегистрированные препараты для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Какие последствия предусмотрены за несоблюдение правил ввода в гражданский оборот лекарств

На рынке могут оказаться препараты, данные о которых не представлены в АИС, либо иммунобиологические препараты, на которые не выданы разрешения. Если Росздравнадзор выявляет это, он прекращает обращение лекарств до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения. Ведомство принимает решение о прекращении гражданского оборота серии или партии препарата по утвержденным правилам.

Кроме того, производителям и импортерам, которые не представят либо представят не вовремя документы и сведения в Росздравнадзор, грозит административный штраф. Для организаций его размер составляет от 30 тыс. до 70 тыс. руб.