Появились правила научного консультирования участников фармрынка по вопросам госрегистрации лекарств

20 сентября вступает в силу порядок, по которому Минздрав будет консультировать субъектов обращения лекарств. Будут разъясняться вопросы, связанные с доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой качества, эффективностью и безопасностью, госрегистрацией препаратов.

Консультирование предусмотрено Законом об обращении лекарств, однако порядка его проведения до сих пор не было.

По новым правилам для разъяснений министерство привлекает подведомственные ему образовательные и научные организации, которые занимаются деятельностью в сфере обращения лекарств. ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России консультировать не будет.

Если участнику фармрынка понадобится консультация, он вправе обратиться в Минздрав одним из способов:

• направить либо представить письменный запрос;
• подать через сайт министерства электронный запрос.

Ответ придется ждать, скорее всего, больше месяца. Сначала запрос поступит в департамент госрегулирования обращения лекарств. Там в течение 10 рабочих дней запрос с прилагаемыми документами (если они есть) рассматривается и направляется в организацию, которая подготовит ответ. Ее выбор зависит от предметов и целей деятельности и темы запроса.

Организация ответит на запрос в течение 20 рабочих дней. Ответ должен быть научно обоснованным. В нем должны быть ссылки на специализированные печатные издания и НПА.

В течение 10 рабочих дней со дня поступления из организации ответа департамент направляет его субъекту обращения лекарств в письменной либо электронной форме (через сайт Минздрава).

Полученные разъяснения будут рекомендательными.

Размер платы за консультирование определяется по законодательству об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.