Новости для специалиста организации здравоохранения

28 марта 2025 года

Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.

Совет ЕЭК обновил требования к инструкции и характеристике лекарства

19 апреля вступает в силу новая редакция требований к инструкции и общей характеристике лекарства. Документы нужно привести в соответствие с новыми правилами при внесении первых поправок, требующих экспертизы (эта норма вступает в силу 16 сентября). Выделим часть изменений.

В характеристике в числе прочего нужно указать:

- категорию отпуска препарата (без рецепта, по рецепту, для лечебно-профилактических учреждений);

- пострегистрационные меры, если они установлены.

Уточнили сроки ряда процедур. Например, документы воспроизведенного, гибридного или биоподобного лекарства нужно скорректировать в течение 120 рабочих дней после публикации изменений по оригинальному препарату. Пока этот срок - 180 календарных дней.

Документ: Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 N 18