Новости для специалиста организации здравоохранения
6 марта 2025 года
Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.
Обновлен список лекарств, на которые не распространяется Закон об алкогольном регулировании
Правительство расширило перечень лекарств со спиртом, которые выведены из-под действия Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя. Документ вступил в силу.
Список медпрепаратов содержит 237 позиций вместо 192, список ветеринарных - 28 вместо 18.
В первый включили, в частности, бромгексин, диазепам, доцетаксел, желчь, настойки женьшеня и мяты перечной. Исключили ингалипт, кеторолак, клотримазол, корвалол, левомицетин, синупрет и др.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 25.02.2025 N 445-р
Скорректирован особый порядок регистрации медизделий в случае дефектуры
С 1 марта действуют поправки к особенностям обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Заявление в экспертное учреждение или регистрирующий орган подают только через Госуслуги. Подтверждает госрегистрацию только запись в реестре.
Установили требования к документам, которые направляют для регистрации медизделия или внесения изменений в регистрационное досье. Они должны быть многоцветными с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате PDF. Размер любого из файлов регистрационного досье не может превышать 100 Мб. Каждый документ должен содержать дату его выдачи. Все документы подписывают усиленной квалифицированной ЭП либо неквалифицированной ЭП, сертификат ключа проверки которой создан и используется для оказания цифровых госуслуг.
Дополнили порядок внесения изменений в регистрационное досье на отечественное медизделие. Если обнаружат некомплектность или недостоверность документов либо сведений, заявителю направят запрос, на который он обязан ответить в течение 30 рабочих дней.
Взаимодействие с экспертным учреждением и регистрирующим органом происходит в личном кабинете заявителя на Госуслугах.
Медизделие с низкой степенью потенциального риска применения (кроме стерильного), которое межведомственная комиссия включила в перечень, регистрируют однократно по одному наименованию изделия одного производителя.
Госрегистрацию медизделия или внесение изменений в регистрационное досье проведут по старым правилам, если документы представили до 1 марта.
Документ: Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240
НМЦК при закупках медизделий: порядок расчета изменится с 11 марта 2025 года
При определении цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников заказчикам разрешат учитывать сведения о большем числе контрактов из реестра.
Для расчета можно будет использовать цены контрактов, заключенных и исполненных в любом субъекте РФ в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.
Сейчас заказчики вправе учитывать лишь контракты, исполненные в своем регионе либо в сопредельном с ним, но в пределах одного федерального округа.
Документ: Приказ Минздрава России от 22.01.2025 N 26н