Новости для специалиста организации здравоохранения

5 марта 2025 года

Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.

Представитель производителя медизделия: разъяснено, как подтверждать полномочия с 1 марта

С марта вступили в силу правила госрегистрации медизделий. В них уточнили определение "уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медизделия". Он обязан предоставлять копию документа, подтверждающего полномочия. Росздравнадзор пояснил, какие сведения включают в доверенность.

Документ, подтверждающий полномочия представителя, должен содержать информацию:

- о представлении интересов производителя;

- об ответственности в части обращения медизделия в РФ (в т.ч. по вопросам оценки соответствия и госрегистрации);

- о праве заверить документов производителя.

Данная доверенность должна вступить в силу до оформления документов регистрационного досье. В ней следует указать:

- ИНН/ОГРН представителя;

- дату составления;

- срок действия;

- сведения о том, кто подписал документ (Ф.И.О., должность). При этом полномочия такого лица нужно подтвердить;

- информацию о полномочиях по госрегистрации медизделий.

Документ: Информация Росздравнадзора