Новости для специалиста организации здравоохранения
25 апреля 2023 года
Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.
Проект о контроле за оборотом медицинского спирта прошел первое чтение
Депутаты приняли в первом чтении проект, который вводит в Закон об обращении лекарств новые требования к производству и обороту этилового спирта.
Производители лекарств с этанолом будут наносить маркировку на первичную упаковку препарата даже при наличии вторичной.
Сузят круг лиц, кому оптовые компании вправе продавать этанол. В него войдут:
- юрлица и ИП с медицинской или фармацевтической лицензией;
- иностранные компании - участники международного медицинского кластера;
- аккредитованные испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарств.
Если оптовик нарушит ограничения по продаже лекарств (в т.ч. этанола), лицензию приостановят на срок, который определит Росздравнадзор, но не менее чем на 1 месяц. По истечении этого срока лицензию аннулируют, если компания не сможет обжаловать решение надзорного органа в досудебном порядке.
Документ: Проект Федерального закона N 284099-8
Донорство крови: Минздрав разработал порядок направления информации об осложнениях у доноров
Проект устанавливает правила, по которым госклиники должны направлять в ФМБА сведения о реакциях и осложнениях у доноров крови. Порядок будут применять центры крови, станции и отделения переливания крови. Новшества хотят ввести с 1 сентября.
Не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в базу данных донорства крови и меддокументацию будут вносить:
- сведения о доноре (возраст, пол, вес, дата донации, код донора);
- вид и номер донации крови или ее компонентов;
- вид и дату реакции или осложнения;
- данные о медизделии, с которым связана или может быть связана реакция (осложнение).
Определили виды реакций и осложнений:
- вазовагальные реакции - коллапс, слабость;
- местные реакции и осложнения - гематома, боль, пункция нерва или артерии, вазомоторная недостаточность;
- реакции из-за афереза - цитратная реакция, гемолиз, воздушная эмболия, инфильтрация;
- аллергические реакции и осложнения (местные и системные);
- кардиоваскулярные осложнения - приступ стенокардии, остановка сердца, цереброваскулярная недостаточность, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака;
- смерть донора.
Публичное обсуждение проекта завершится 18 мая.
Документ: Проект приказа Минздрава России