Новости для специалиста организации здравоохранения

25 апреля 2023 года

Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.

Проект о контроле за оборотом медицинского спирта прошел первое чтение

Депутаты приняли в первом чтении проект, который вводит в Закон об обращении лекарств новые требования к производству и обороту этилового спирта.

Производители лекарств с этанолом будут наносить маркировку на первичную упаковку препарата даже при наличии вторичной.

Сузят круг лиц, кому оптовые компании вправе продавать этанол. В него войдут:

- юрлица и ИП с медицинской или фармацевтической лицензией;

- иностранные компании - участники международного медицинского кластера;

- аккредитованные испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарств.

Если оптовик нарушит ограничения по продаже лекарств (в т.ч. этанола), лицензию приостановят на срок, который определит Росздравнадзор, но не менее чем на 1 месяц. По истечении этого срока лицензию аннулируют, если компания не сможет обжаловать решение надзорного органа в досудебном порядке.

Документ: Проект Федерального закона N 284099-8

Донорство крови: Минздрав разработал порядок направления информации об осложнениях у доноров

Проект устанавливает правила, по которым госклиники должны направлять в ФМБА сведения о реакциях и осложнениях у доноров крови. Порядок будут применять центры крови, станции и отделения переливания крови. Новшества хотят ввести с 1 сентября.

Не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в базу данных донорства крови и меддокументацию будут вносить:

- сведения о доноре (возраст, пол, вес, дата донации, код донора);

- вид и номер донации крови или ее компонентов;

- вид и дату реакции или осложнения;

- данные о медизделии, с которым связана или может быть связана реакция (осложнение).

Определили виды реакций и осложнений:

- вазовагальные реакции - коллапс, слабость;

- местные реакции и осложнения - гематома, боль, пункция нерва или артерии, вазомоторная недостаточность;

- реакции из-за афереза - цитратная реакция, гемолиз, воздушная эмболия, инфильтрация;

- аллергические реакции и осложнения (местные и системные);

- кардиоваскулярные осложнения - приступ стенокардии, остановка сердца, цереброваскулярная недостаточность, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака;

- смерть донора.

Публичное обсуждение проекта завершится 18 мая.

Документ: Проект приказа Минздрава России