Новости для специалиста организации здравоохранения
13 апреля 2023 года
Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.
Лекарства со спиртом: правительство изменило правила формирования списка
15 апреля вступают в силу поправки к порядку формирования перечня спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под Закон о госрегулировании производства и оборота алкоголя. В список будут вносить лекарства не только из ГРЛС, но и из реестра ЕАЭС.
Уточнили критерии, по которым лекарства включают в перечень:
- розничная цена препарата должна быть выше минимальной розничной цены на водку при аналогичных объеме и содержании спирта. Сейчас для сравнения используют розничную цену на алкогольную продукцию;
- учтут не только функциональное назначение препарата, как сейчас, но и физико-химические и органолептические характеристики.
Список будут обновлять не реже одного раза в год (сейчас - не чаще раза в год). В предложении о корректировке списка надо указать в числе прочего:
- отпускную цену производителя лекарства с каждого производства;
- цену товара по договору (при ввозе лекарства в РФ);
- процентное содержание спирта;
- физико-химические и органолептические свойства препарата.
Период, когда можно направить предложения, оставили прежним - с 1 января по 31 марта.
Документ: Постановление Правительства РФ от 07.04.2023 N 558
Производители аналогов импортных лекарств получат субсидии
Правительство решило поддержать разработчиков замещающих лекарств. Они заменят препараты, защищенные в России патентами, правообладатели которых - в том числе организации из ряда иностранных государств. Выплаты покроют 100% затрат на разработку и регистрацию препаратов. Изменения внесли в правила предоставления субсидий на НИОКР в рамках инновационных проектов. Документ вступает в силу 18 апреля.
Максимальный размер субсидии на создание биопрепарата - 100 млн руб., иного лекарства - 50 млн руб. За счет этих средств можно компенсировать, в частности:
- выплаты работникам и иным лицам, которые участвуют в проекте;
- затраты на покупку оборудования;
- накладные расходы, которые связаны с НИОКР;
- оплату работ или услуг сторонних организаций.
Максимальный срок реализации проекта по разработке биопрепарата - 4 года, иных лекарств - 2 года.
Помимо основных требований к претендентам на субсидию для разработчиков замещающих лекарств установили дополнительные:
- в уставном капитале организации нет долей юрлиц, которые зарегистрированы в стране из перечня;
- за последние 3 года есть опыт разработки и коммерциализации лекарств.
По поручению правительства межведомственная комиссия будет определять и изменять перечень замещаемых лекарств.
Документ: Постановление Правительства РФ от 03.04.2023 N 529
Заявление на онлайн-продажу рецептурных лекарств можно подать на сайте Росздравнадзора
Аптеки могут представить заявление о выдаче разрешения на онлайн-торговлю рецептурными препаратами (в рамках эксперимента) на сайте ведомства. Форму разработали с учетом изменений в правилах выдачи разрешений.
Правила упростили, поэтому Росздравнадзор планирует отменить:
- форму заявления о получении разрешения;
- перечень документов о соответствии требованиям;
- форму разрешения на дистанционную торговлю лекарствами;
- порядок ведения реестра выданных разрешений.
Напомним: эксперимент по розничной продаже рецептурных лекарств проходит в Москве, Белгородской и Московской областях с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года.
Документ: Письмо Росздравнадзора от 24.03.2023 N ИА/15099