Тр тс медицинские изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Тр тс медицинские изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2024)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, ст. ст. 4, 13, 45, 47, 57 Закона об обороте лекарств, ст. 38 Закона об охране здоровья, ст. ст. 15, 32 Закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ, ст. ст. 1, 3 Закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ, ст. 4 ТР ТС 022/2011, ст. ст. 4, 8 ТР ТС 021/2011
(КонсультантПлюс, 2024)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, ст. ст. 4, 13, 45, 47, 57 Закона об обороте лекарств, ст. 38 Закона об охране здоровья, ст. ст. 15, 32 Закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ, ст. ст. 1, 3 Закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ, ст. 4 ТР ТС 022/2011, ст. ст. 4, 8 ТР ТС 021/2011
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 27.01.2022 N 07АП-11900/2021 по делу N А45-30895/2020
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Требование: О признании незаконным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта на поставку товара, взыскании задолженности за поставленный товар, пени за просрочку оплаты.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В связи с тем, что средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие подлежат подтверждению соответствия на требования TP ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации (приложение 4 раздел II, пункт 17) декларация о соответствии ЕАЭС N Д- CN.РА01.В.51050/20 от 18.06.2020 - является недостоверным подтверждением соответствия продукции "Средства индивидуальной защиты органов дыхания: Маскареспиратор фильтрующая модели KN 95 из нетканого материала, с резинками, с клапаном и без клапана. Класс защиты FFP2", а также не может являться подтверждением безопасности изделия медицинского назначения, так как область применения TP ТС 019/2011 не распространяется на "специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии" п. 1.7 подпункт 4) и область применения ГОСТ 12.4.293-2015 не распространяется на маски медицинские, раздел 1, что является нарушением условий контракта....".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию пустую блистерную упаковку для лекарственных средств (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3923 90 000 0) совместно с медицинским оборудованием (блистерной машиной). Цель их ввоза - выпуск для внутреннего потребления. Требуется ли государственная регистрация блистерной упаковки?
(Консультация эксперта, 2023)Государственная регистрация медицинских изделий
(Консультация эксперта, 2023)Государственная регистрация медицинских изделий
Статья: Особенности составления технического задания заказчиком закупки
(Байрашев В.Р.)
("Руководитель бюджетной организации", 2021, NN 4, 5, 6, 7, 8)Первое, на что следует обратить внимание, - сфера применения техрегламента или ГОСТа. Указанные сведения имеются в самом документе. Возьмем для примера Техрегламент о безопасности продукции легкой промышленности <1>. Представим, что объект нашей закупки - изделия чулочно-носочные медицинского назначения. В приложении 1 к Техрегламенту приведен перечень продукции, в отношении которой действуют его требования. Изделия чулочно-носочные в перечень входят (группа продукции "Одежда и изделия швейные и трикотажные"). Однако, как следует из п. 4 ст. 1 этого Техрегламента, на изделия медицинского назначения его требования не распространяются. Значит, при нашей закупке Техрегламент о безопасности продукции легкой промышленности использоваться не может.
(Байрашев В.Р.)
("Руководитель бюджетной организации", 2021, NN 4, 5, 6, 7, 8)Первое, на что следует обратить внимание, - сфера применения техрегламента или ГОСТа. Указанные сведения имеются в самом документе. Возьмем для примера Техрегламент о безопасности продукции легкой промышленности <1>. Представим, что объект нашей закупки - изделия чулочно-носочные медицинского назначения. В приложении 1 к Техрегламенту приведен перечень продукции, в отношении которой действуют его требования. Изделия чулочно-носочные в перечень входят (группа продукции "Одежда и изделия швейные и трикотажные"). Однако, как следует из п. 4 ст. 1 этого Техрегламента, на изделия медицинского назначения его требования не распространяются. Значит, при нашей закупке Техрегламент о безопасности продукции легкой промышленности использоваться не может.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2022 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Расширяется перечень продукции, на которую не распространяется технический регламент Таможенного союза "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТР ТС 020/2011)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Расширяется перечень продукции, на которую не распространяется технический регламент Таможенного союза "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТР ТС 020/2011)
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024)обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий;
(ред. от 25.12.2023)
"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024)обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий;