Лабораторная диагностика лицензия
Подборка наиболее важных документов по запросу Лабораторная диагностика лицензия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Медицинская организация оказывает физлицам услуги на основании лицензии на медицинскую деятельность. Помимо приемов врачей в организации предусмотрен забор анализов, которые передаются для исследований в стороннюю лабораторию. Освобождаются ли эти операции от НДС?
(Консультация эксперта, УФНС России по Ростовской обл., 2025)Ответ: Медицинская организация, оказывающая населению услуги по забору анализов и выдаче результатов их исследования, привлекающая для диагностических (лабораторных) исследований этих анализов стороннюю медицинскую лабораторию, освобождается от налогообложения НДС при наличии лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности. Оказываемые сторонней лабораторией, признаваемой налогоплательщиком НДС и привлекаемой на основании договора с медицинской организацией, медицинские услуги по проведению диагностических (лабораторных) исследований анализов непосредственно населения также подлежат освобождению от НДС при наличии у нее соответствующей лицензии.
(Консультация эксперта, УФНС России по Ростовской обл., 2025)Ответ: Медицинская организация, оказывающая населению услуги по забору анализов и выдаче результатов их исследования, привлекающая для диагностических (лабораторных) исследований этих анализов стороннюю медицинскую лабораторию, освобождается от налогообложения НДС при наличии лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности. Оказываемые сторонней лабораторией, признаваемой налогоплательщиком НДС и привлекаемой на основании договора с медицинской организацией, медицинские услуги по проведению диагностических (лабораторных) исследований анализов непосредственно населения также подлежат освобождению от НДС при наличии у нее соответствующей лицензии.
Статья: Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)В ходе пандемии COVID-19 Правительством Германии были внесены поправки в законодательство, касающиеся поставок лекарственных средств, медицинских устройств, продуктов для дезинфекции и лабораторной диагностики и их целевого использования в интересах общественного благосостояния и безопасности в Германии. В марте 2020 г. был принят Закон "О защите населения в случае эпидемической ситуации национальной важности", которым внесены изменения в положения Закона "О предотвращении и контроле инфекционных заболеваний человека" <19>. Одним из изменений стало наделение Федерального министерства здравоохранения рядом новых полномочий, в том числе на выдачу принудительных лицензий при определенных условиях. В марте 2020 г. в Германии, в дополнение к ставшим уже "классическими" во время пандемии изменениям, было предложено наделить Федеральное министерство здравоохранения правом выпускать распоряжения об отмене/аннулировании действия патентов в интересах общественного благосостояния или безопасности государства <20>. По существу, данные изменения говорят о сохранении прав за патентообладателями, но при этом об отсутствии возможности защищать их от министерств в случае применения соответствующего положения.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)В ходе пандемии COVID-19 Правительством Германии были внесены поправки в законодательство, касающиеся поставок лекарственных средств, медицинских устройств, продуктов для дезинфекции и лабораторной диагностики и их целевого использования в интересах общественного благосостояния и безопасности в Германии. В марте 2020 г. был принят Закон "О защите населения в случае эпидемической ситуации национальной важности", которым внесены изменения в положения Закона "О предотвращении и контроле инфекционных заболеваний человека" <19>. Одним из изменений стало наделение Федерального министерства здравоохранения рядом новых полномочий, в том числе на выдачу принудительных лицензий при определенных условиях. В марте 2020 г. в Германии, в дополнение к ставшим уже "классическими" во время пандемии изменениям, было предложено наделить Федеральное министерство здравоохранения правом выпускать распоряжения об отмене/аннулировании действия патентов в интересах общественного благосостояния или безопасности государства <20>. По существу, данные изменения говорят о сохранении прав за патентообладателями, но при этом об отсутствии возможности защищать их от министерств в случае применения соответствующего положения.
Судебная практика
Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 16.11.2023 N 01АП-5857/2023 по делу N А43-16598/2023
Требование: О привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.Продолжаемая на момент проверки аренда помещения в г. Нижнем Новгороде, использование в работе бланков бренда "Ветеринарный центр патоморфологии и лабораторной диагностики доктора Митрохиной Н.В.", наличие в лаборатории микроскопа (универсальный прибор, используется во многих лабораторных исследованиях) сами по себе не подтверждают систематический длящийся незаконный (в отсутствие лицензии) характер деятельности Предпринимателя.
Требование: О привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.Продолжаемая на момент проверки аренда помещения в г. Нижнем Новгороде, использование в работе бланков бренда "Ветеринарный центр патоморфологии и лабораторной диагностики доктора Митрохиной Н.В.", наличие в лаборатории микроскопа (универсальный прибор, используется во многих лабораторных исследованиях) сами по себе не подтверждают систематический длящийся незаконный (в отсутствие лицензии) характер деятельности Предпринимателя.
Позиции судов по спорным вопросам. Трудовое право: Охрана труда инвалидов, работа инвалида во вредных условиях труда
(КонсультантПлюс, 2026)Доводы жалобы заявителя, что по заключениям профпатологов, независимых медицинских комиссий истица по состоянию здоровья готова к работе у ответчика в должности заведующей клинико-диагностической лабораторией в условиях, указанных в карте... поскольку воздействие вредных производственных факторов, превышающих гигиенические нормативы и оказывающих неблагоприятное воздействие на организм работающего... профпатологом не выявлено... судами во внимание не приняты со ссылкой, что выявление вредных и опасных факторов на рабочих местах относится к прерогативе специальных лицензированных организаций, а не к компетенции врача-профпатолога..."
(КонсультантПлюс, 2026)Доводы жалобы заявителя, что по заключениям профпатологов, независимых медицинских комиссий истица по состоянию здоровья готова к работе у ответчика в должности заведующей клинико-диагностической лабораторией в условиях, указанных в карте... поскольку воздействие вредных производственных факторов, превышающих гигиенические нормативы и оказывающих неблагоприятное воздействие на организм работающего... профпатологом не выявлено... судами во внимание не приняты со ссылкой, что выявление вредных и опасных факторов на рабочих местах относится к прерогативе специальных лицензированных организаций, а не к компетенции врача-профпатолога..."
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В случае отсутствия у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей работы (услуги) по лабораторной диагностике или клинической лабораторной диагностике, такая медицинская организация привлекает на договорной основе к проведению медицинского осмотра медицинскую организацию, имеющую лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую указанные работы (услуги).
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В случае отсутствия у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей работы (услуги) по лабораторной диагностике или клинической лабораторной диагностике, такая медицинская организация привлекает на договорной основе к проведению медицинского осмотра медицинскую организацию, имеющую лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую указанные работы (услуги).
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1092н
"Об утверждении порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), порядка выдачи и формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, а также о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66130)В случае отсутствия у медицинских организаций, указанных в абзаце третьем настоящего пункта, лицензий на осуществление медицинской деятельности, предусматривающих выполнение работ (оказание услуг) по "лабораторной диагностике" либо "клинической лабораторной диагностике" <7>, и (или) необходимого медицинского оборудования такие медицинские организации привлекают медицинские организации государственной или муниципальной системы здравоохранения, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающие выполнение (оказание) указанных видов работ (услуг), и соответствующее оснащение.
"Об утверждении порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), порядка выдачи и формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, а также о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66130)В случае отсутствия у медицинских организаций, указанных в абзаце третьем настоящего пункта, лицензий на осуществление медицинской деятельности, предусматривающих выполнение работ (оказание услуг) по "лабораторной диагностике" либо "клинической лабораторной диагностике" <7>, и (или) необходимого медицинского оборудования такие медицинские организации привлекают медицинские организации государственной или муниципальной системы здравоохранения, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающие выполнение (оказание) указанных видов работ (услуг), и соответствующее оснащение.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, неправомерно установившего в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в Аукционе и инструкции по ее заполнению (далее - Требование к содержанию, составу заявки) требования о наличии в составе заявки сведений, подтверждающих наличие у участника закупки действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), включая работы (услуги) при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи по специальностям: "терапия", "акушерство и гинекология", "неврология", "урология", "хирургия", "офтальмология", "отоларингология", "эндокринология", "психиатрия", "психиатрия-наркология", "рентгенология", "клиническая лабораторная диагностика" (далее - Лицензия на осуществление медицинской деятельности).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, неправомерно установившего в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в Аукционе и инструкции по ее заполнению (далее - Требование к содержанию, составу заявки) требования о наличии в составе заявки сведений, подтверждающих наличие у участника закупки действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), включая работы (услуги) при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи по специальностям: "терапия", "акушерство и гинекология", "неврология", "урология", "хирургия", "офтальмология", "отоларингология", "эндокринология", "психиатрия", "психиатрия-наркология", "рентгенология", "клиническая лабораторная диагностика" (далее - Лицензия на осуществление медицинской деятельности).
Вопрос: Возможно ли проведение химико-токсикологических исследований работников подразделений транспортной безопасности в медицинской организации, отличной от той, в которой указанные работники проходят профилактический медицинский осмотр?
(Консультация эксперта, 2026)Таким образом, химико-токсикологические исследования должны проводиться в медицинской организации, в которой работники подразделений транспортной безопасности проходят профилактический медицинский осмотр. В случае отсутствия у медицинской организации лицензии на оказание услуг по лабораторной диагностике (клинической лабораторной диагностике) такая медицинская организация привлекает на договорной основе к проведению медицинского осмотра медицинскую организацию, имеющую лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую указанные услуги. При этом возможность проведения химико-токсикологических исследований работников подразделений транспортной безопасности в медицинской организации, отличной от той, в которой указанные работники проходят профилактический медицинский осмотр, Порядком N 194н не предусмотрена.
(Консультация эксперта, 2026)Таким образом, химико-токсикологические исследования должны проводиться в медицинской организации, в которой работники подразделений транспортной безопасности проходят профилактический медицинский осмотр. В случае отсутствия у медицинской организации лицензии на оказание услуг по лабораторной диагностике (клинической лабораторной диагностике) такая медицинская организация привлекает на договорной основе к проведению медицинского осмотра медицинскую организацию, имеющую лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую указанные услуги. При этом возможность проведения химико-токсикологических исследований работников подразделений транспортной безопасности в медицинской организации, отличной от той, в которой указанные работники проходят профилактический медицинский осмотр, Порядком N 194н не предусмотрена.
Вопрос: Об НДС в отношении услуг по забору крови и выдаче результатов исследования, если исследование проводится сторонней медицинской лабораторией.
(Письмо Минфина России от 27.01.2026 N 03-07-07/5116)Вопрос: Клиника на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (лицензируемые виды деятельности на основании Приказа Минздрава России от 19.08.2021 N 866н - сестринское дело, акушерство и гинекология, терапия и т.д.) оказывает пациентам услуги по забору биологического материала (кровь, мазки, соскобы и т.д.) для проведения исследований. То есть в лицензируемых видах деятельности нет клинической лабораторной диагностики. Пациенты полностью оплачивают лабораторные исследования клинике.
(Письмо Минфина России от 27.01.2026 N 03-07-07/5116)Вопрос: Клиника на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (лицензируемые виды деятельности на основании Приказа Минздрава России от 19.08.2021 N 866н - сестринское дело, акушерство и гинекология, терапия и т.д.) оказывает пациентам услуги по забору биологического материала (кровь, мазки, соскобы и т.д.) для проведения исследований. То есть в лицензируемых видах деятельности нет клинической лабораторной диагностики. Пациенты полностью оплачивают лабораторные исследования клинике.
Статья: Исключения из патентной монополии на основании решений Правительства Российской Федерации
(Еременко В.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2022, N 3)Статьей 1.1 Закона о защите населения § 5(2)5 Закона о профилактике был сформулирован в новой редакции. Согласно новой редакции § 5(2)5 Федеральное министерство здравоохранения наделяется дополнительными полномочиями по контролю за экономической ситуацией, в том числе путем издания приказов в соответствии с § 13(1) Патентного закона, касающихся использования изобретения в отношении одного из продуктов, упомянутых в п. 4 Закона о профилактике (фармацевтические препараты, включая наркотики; активные ингредиенты, исходные и вспомогательные материалы для них; медицинские приборы; оборудование для лабораторной диагностики; вспомогательные средства; средства индивидуальной защиты; продукты для дезинфекции), в интересах общественного благосостояния или федеральной безопасности.
(Еременко В.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2022, N 3)Статьей 1.1 Закона о защите населения § 5(2)5 Закона о профилактике был сформулирован в новой редакции. Согласно новой редакции § 5(2)5 Федеральное министерство здравоохранения наделяется дополнительными полномочиями по контролю за экономической ситуацией, в том числе путем издания приказов в соответствии с § 13(1) Патентного закона, касающихся использования изобретения в отношении одного из продуктов, упомянутых в п. 4 Закона о профилактике (фармацевтические препараты, включая наркотики; активные ингредиенты, исходные и вспомогательные материалы для них; медицинские приборы; оборудование для лабораторной диагностики; вспомогательные средства; средства индивидуальной защиты; продукты для дезинфекции), в интересах общественного благосостояния или федеральной безопасности.
"Комментарий к Федеральному закону от 30 ноября 2024 г. N 427-ФЗ "О частной охранной деятельности"
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2025)- осмотр врачом - психиатром-наркологом при проведении медицинского освидетельствования, а также химико-токсикологические исследования и лабораторные исследования крови и (или) мочи в целях диагностики употребления алкоголя осуществляются в медицинских организациях государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения по месту жительства (пребывания) освидетельствуемого, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по "психиатрии-наркологии" и "лабораторной диагностике" либо "клинической лабораторной диагностике" (п. 8).
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2025)- осмотр врачом - психиатром-наркологом при проведении медицинского освидетельствования, а также химико-токсикологические исследования и лабораторные исследования крови и (или) мочи в целях диагностики употребления алкоголя осуществляются в медицинских организациях государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения по месту жительства (пребывания) освидетельствуемого, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по "психиатрии-наркологии" и "лабораторной диагностике" либо "клинической лабораторной диагностике" (п. 8).
Готовое решение: Как организовать для водителя служебного легкового автомобиля предрейсовые, послерейсовые медосмотры и медосмотры в течение рабочего дня (смены)
(КонсультантПлюс, 2026)предварительный проходит в медорганизациях, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по лабораторной диагностике либо клинической лабораторной диагностике. Такие медорганизации должны быть оснащены согласно порядку, утверждаемому Минздравом России;
(КонсультантПлюс, 2026)предварительный проходит в медорганизациях, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по лабораторной диагностике либо клинической лабораторной диагностике. Такие медорганизации должны быть оснащены согласно порядку, утверждаемому Минздравом России;