Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2022 N 138 "Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей"
- Решение
- Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей
- I. Общие положения
- II. Примеси в новых активных фармацевтических субстанциях
- 1. Общие положения
- 2. Классификация примесей в новых фармацевтических субстанциях
- 3. Сбор и указание информации о составе и контроле примесей в регистрационном досье
- 4. Аналитические методики
- 5. Информирование о содержании примесей в сериях новой активной фармацевтической субстанции
- 6. Указание примесей в спецификации новой активной фармацевтической субстанции
- 7. Квалификация примесей
- III. Примеси в новых лекарственных препаратах
- 1. Общие положения и сфера применения
- 2. Сбор и указание информации о составе и контроле продуктов деградации в регистрационном досье
- 3. Аналитические методики
- 4. Информирование о содержании продуктов деградации в сериях нового лекарственного препарата
- 5. Указание продуктов деградации в спецификации
- 6. Квалификация продуктов деградации
- IV. Остаточные растворители
- 1. Общие положения и сфера применения
- 2. Общие принципы оценки остаточных растворителей
- Классификация остаточных растворителей по степени риска
- Методы установления допустимого суточного воздействия остаточных растворителей
- Способы расчета предельного содержания растворителей класса 2 в лекарственном средстве
- Аналитические методики
- Информация о содержании остаточных растворителей
- 3. Предельное содержание остаточных растворителей
- V. Примеси элементов
- 1. Общие положения и сфера применения
- 2. Оценка безопасности потенциальных примесей элементов
- Принципы оценки безопасности потенциальных примесей элементов при пероральном, парентеральном и ингаляционном пути введения
- Другие пути введения
- Обоснование уровней примесей элементов, превышающих установленное допустимое суточное воздействие
- Лекарственные препараты для парентерального применения
- 3. Классификация элементов
- 4. Оценка рисков и контроль примесей элементов
- Потенциальные источники примесей элементов
- Идентификация потенциальных примесей элементов
- Примеси элементов, подлежащие обязательному анализу при оценке рисков, связанных с производством лекарственных препаратов
- Оценка рисков присутствия примесей элементов
- Краткий обзор процесса оценки рисков
- Особые вопросы, касающиеся лекарственных препаратов, полученных биотехнологическими методами
- 5. Контроль примесей элементов
- 6. Преобразование допустимого суточного воздействия в пределы концентрации
- 8. Состав вещества, содержащего элемент и иные аспекты безопасности, влияющие на оценку рисков
- 9. Аналитические процедуры определения примесей элементов
- 10. Управление жизненным циклом лекарственного препарата
- V. Примеси в существующих активных фармацевтических субстанциях
- 1. Общие положения
- 2. Указание примесей в спецификации
- 3. Установление критериев приемлемости для примесей
- 4. Квалификация примесей
- VI. Примеси в существующих лекарственных препаратах
- 1. Общие положения
- 2. Указание продуктов деградации в спецификации
- 3. Установление критериев приемлемости продуктов деградации
- 4. Квалификация продуктов деградации
- Приложение N 1. Список растворителей, включенных в раздел III "Остаточные растворители" настоящих Требований
- Приложение N 2. Указания по представлению дополнительной информации по остаточным растворителям
- 1. Информация о влиянии органических летучих растворителей на окружающую среду
- 2. Информация об остаточных растворителях в лекарственных средствах
- Приложение N 3. Методы установления допустимого суточного воздействия остаточных растворителей
- Приложение N 4. Указания по составлению спецификаций остаточных растворителей класса 1 и класса 2 в активных фармацевтических субстанциях
- 1. Спецификации растворителей класса 1
- 2. Растворители класса 1, используемые в качестве исходных материалов
- 3. Растворители класса 1, присутствующие в виде примесей
- 4. Спецификации растворителей класса 2
- 5. Растворители класса 2, используемые на последнем этапе химического синтеза
- 6. Растворители класса 2, используемые перед последним этапом химического синтеза
- 7. Изменения процессов производства
- Приложение N 5. Указания по составлению спецификаций остаточных растворителей, используемых при производстве готовых лекарственных препаратов
- 1. Обоснование использования органических растворителей при производстве готового лекарственного препарата
- 2. Спецификации готового лекарственного препарата с использованием органических растворителей при его производстве
- Приложение N 6. Примеры расчетов для установления допустимого суточного воздействия примесей элементов
- Приложение N 7. Значения установленные для допустимого суточного воздействия примесей элементов
- Таблица 1. Допустимое суточное воздействие примесей элементов
- Таблица 2. Допустимые концентрации примесей элементов для варианта 1
- Приложение N 8. Примеры расчетов при определении уровней примесей и оценке рисков их воздействия
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей