1. Общие положения

149. В настоящем разделе рассматриваются указания по составлению регистрационного досье лекарственного препарата на предмет содержания и квалификации примесей в существующих активных фармацевтических субстанциях, произведенных путем химического синтеза и ранее уже разрешенных для медицинского применения в государстве-члене или Союзе и для которых имеется соответствующая статья в Фармакопее Союза или в фармакопеях государств-членов, либо такая статья отсутствует. Альтернативные подходы к нормированию и квалификации примесей допускаются в случае представления заявителем обоснования о возможности применения таких подходов и соответствующих экспериментальных данных в регистрационном досье. В настоящем разделе не рассматриваются следующие виды фармацевтических субстанций:

а) биологические (биотехнологические);

б) пептидные;

в) олигонуклеотидные;

г) радиофармацевтические;

д) продукты ферментации и полусинтетические вещества, полученные из них;

е) растительные фармацевтические субстанции и необработанные продукты животного и растительного происхождения.

150. В отношении существующих активных фармацевтических субстанций применимы также положения раздела II настоящих Требований.