Исследования токсичности

169. Исследования токсичности представляют собой наиболее трудозатратный метод квалификации примесей. Такие исследования следует проводить только тогда, когда примеси невозможно квалифицировать одним из методов, описанных в пунктах 166 - 168 настоящих Требований. Исследования токсичности проводятся для определения соединений, оказывающих общее токсическое или генотоксическое действие в экспериментальной системе. Такие исследования допускается проводить с лекарственным препаратом или активной фармацевтической субстанцией, содержащими примеси, подлежащие контролю, также допускается проводить исследования с использованием выделенных примесей.