2. Спецификации готового лекарственного препарата с использованием органических растворителей при его производстве

Тест на органические остаточные растворители, используемые при производстве готовых лекарственных препаратов, должен быть включен в спецификации этого препарата. Результаты валидации процесса производства не являются достаточным основанием для отказа от включения испытания на остаточные растворители в спецификации готовых лекарственных препаратов, но их можно использовать для обоснования частоты проведения таких испытаний.

При использовании только растворителей класса 3, рутинные испытания на потерю массы при высушивании с критерием приемлемости < 0,5% допустимы, если испытание проходит надлежащую валидацию на определение соответствующего растворителя (растворителей). В тех случаях, когда концентрацию остаточных растворителей класса 3 нельзя уменьшить до этого уровня (или) при использовании в производстве растворителей класса 2, следует использовать специальные (хроматографические) способы.