Примеси элементов, подлежащие обязательному анализу при оценке рисков, связанных с производством лекарственных препаратов

Примеси элементов, подлежащие обязательному

анализу при оценке рисков, связанных с производством

лекарственных препаратов

121. В таблице 9 приводятся указания по включению конкретных примесей элементов в общую оценку рисков, связанных с производством лекарственных препаратов. Данная таблица применяется ко всем источникам примесей элементов в лекарственном препарате.

Таблица 9

Примеси элементов, подлежащие обязательному анализу

при оценке рисков

Элемент

Класс

Если элемент используется преднамеренно (для всех путей введения)

Если элемент не используется намеренно

пероральный путь введения

парентеральный путь введения

ингаляционный путь введения

1

2

3

4

5

6

Cd

1

да

да

да

да

Pb

1

да

да

да

да

As

1

да

да

да

да

Hg

1

да

да

да

да

Co

2A

да

да

да

да

V

2A

да

да

да

да

Ni

2A

да

да

да

да

Tl

2B

да

нет

нет

нет

Au

2B

да

нет

нет

нет

Pd

2B

да

нет

нет

нет

Ir

2B

да

нет

нет

нет

Os

2B

да

нет

нет

нет

Rh

2B

да

нет

нет

нет

Ru

2B

да

нет

нет

нет

Se

2B

да

нет

нет

нет

Ag

2B

да

нет

нет

нет

Pt

2B

да

нет

нет

нет

Li

3

да

нет

да

да

Sb

3

да

нет

да

да

Ba

3

да

нет

нет

да

Mo

3

да

нет

нет

да

Cu

3

да

нет

да

да

Sn

3

да

нет

нет

да

Cr

3

да

нет

нет

да