Государственный контроль за обращением медизделий: подготовлены поправки к правилам

Большинство изменений к положению о федеральном госконтроле (надзоре) за обращением медизделий связано с поправками к Закону о госконтроле. Публичное обсуждение проекта завершится 10 октября.

Появится еще одна категория риска объектов контроля – высокий риск. К ней отнесут, в частности, организации, которые занимаются производством медизделий с классом потенциального риска 3, проводят клинические испытания изделий, имеющих класс потенциального риска 2б или 3. Периодичность плановых мероприятий по таким объектам – раз в 2 года.

Профилактические визиты сможет инициировать не только Росздравнадзор, но и контролируемые лица. По окончании данного мероприятия составят акт в 2 экземплярах.

Выездную проверку, профилактический и инспекционный визиты могут провести дистанционно, в т.ч. по видеосвязи, а также с помощью мобильного приложения "Инспектор". Эти способы допустимо использовать при осмотре, опросе и экспертизе в рамках надзорных мероприятий.

Сократят срок рассмотрения органом контроля жалоб. Он составит 15 рабочих дней (сейчас – 20 рабочих дней). Жалобу организации на решение об отнесении объекта контроля к категории риска будут рассматривать не более 5 рабочих дней.