Все новости
Сегодня
Обзор новых антикризисных мер за 13 – 19 апреля
19 апреля
Минздрав планирует расширить перечень индикаторов риска для проверки клиник
19 апреля
Суды: работу патологоанатомического отделения нельзя оплатить за счет ОМС
19 апреля
ЕНП: налоговики разрешили подавать единое уведомление об исчисленных имущественных налогах
19 апреля
Определено, как Росрыболовство будет вести реестр недобросовестных участников аукционов
19 апреля
Майские праздники 2024 года: как отдыхаем и работаем
19 апреля
Психоневрологические интернаты: появились правила перевода, выписки и временного выбытия пациентов
19 апреля
Договор займа в предпринимательской деятельности: интересные примеры из практики за 2022 – 2024 годы
19 апреля
ЦБ РФ дал поднадзорным организациям рекомендации по устранению последствий контрольных мероприятий
19 апреля
ЦБ РФ планирует обновить порядок ведения кассовых операций с наличной валютой в банках
19 апреля
Суды не поддержали госзаказчика в споре о неверном содержании инструкции по заполнению заявки
18 апреля
Суд: ОС используют в облагаемых и не облагаемых НДС операциях – вычет можно заявить в течение 3 лет
18 апреля
Сотрудник выехал на учебу сильно заранее — суды все равно взыскали с работодателя деньги за проезд
18 апреля
Несоблюдение квот вредных выбросов в атмосферу может обернуться штрафом
18 апреля
Правительство расширило перечень ЖНВЛП и список препаратов для высокозатратных нозологий
18 апреля
Федеральный кадровый резерв: Минтруд утвердил формы документов для кадровой работы на госслужбе
18 апреля
Поставка по заявкам госзаказчика: суды не взыскали деньги за товары, потребности в которых нет
18 апреля
Топ-3 "поворотных" дел арбитражных судов округов для юриста: март 2024 года
18 апреля
Выплаты по ряду ценных бумаг со счетов типа "С": утверждены требования к заявлению и документам
18 апреля
Росстат обновил указания по заполнению статотчета П-2
18 апреля
Безвозмездные неденежные передачи: Минфин обновил таблицы увязок кодов аналитики и КОСГУ
17 апреля
Кассация: нужно платить компенсацию при увольнении, даже если она указана только в трудовом договоре
17 апреля
Медучреждение восстановило сумму нецелевого расхода на лицевом счету ОМС — суд не взыскал средства
17 апреля
Суд не поддержал начисление НДС с питания, предоставленного работнику в организации общепита
17 апреля
Доброкачественные остеогенные и хондрогенные опухоли носа: принят стандарт медпомощи взрослым
17 апреля
КС РФ напомнил об условиях выдачи исполнительного листа на решение арбитров по спору о недвижимости
17 апреля
Поставщик скрыл несоответствие единым требованиям – суд обязал вернуть оплату по госконтракту
17 апреля
Оборот табачной продукции: Минфин предложил перечень индикаторов риска
17 апреля
Личный кабинет ИП: налоговики утвердили временный порядок ведения сервиса
16 апреля
Диспансеризация для оценки репродуктивного здоровья: появились методрекомендации
16 апреля
Выходные по уходу за ребенком-инвалидом: с 26 апреля заявление о возмещении подают по новой форме
16 апреля
Новые требования к рекламе потребительских кредитов (займов): поправки внесены в Госдуму
16 апреля
Гостайна: с 19 апреля действует обновленный порядок выплаты надбавки
16 апреля
При банкротстве кредитной организации расширят права кредиторов — проект принят в первом чтении
16 апреля
6-НДФЛ за I квартал 2024 года: важные изменения для бухгалтера
16 апреля
Охрана труда: интересные ответы онлайн-инспекции за февраль – март 2024 года
16 апреля
Минфин: при госзакупках без обеспечения контракта не применяют антидемпинговые меры
16 апреля
В сфере электроэнергетики правительство предложило создать в регионах системообразующие организации
16 апреля
Розничная продажа молочной продукции и воды: с 1 мая у крупных торговых сетей новая обязанность
1 февраля 2024

Регистрация и контроль оборота лекарств: принят закон об изменении правил

Поправки в Законе об обращении лекарств приводят его в соответствие с правилами ЕАЭС и упрощают ряд процедур при регистрации препаратов. Изменения вступили в силу 30 января, кроме отдельных положений. Выделим основные новшества.

Ввели понятие высокотехнологичного препарата. Это генотерапевтическое лекарство, препарат на основе соматических клеток или препарат тканевой инженерии.

Лекарства надо привести в соответствие с актами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года включительно. Если требование не выполнено, препарат можно реализовать до окончания срока годности.

С 1 сентября 2024 года. Лекарство смогут снять с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений и протокола испытаний по 3 сериям препарата.

Заявление о регистрации воспроизведенного лекарства можно будет подать через 4 года после регистрации референтного препарата в РФ, а для биоаналога — через 3 года.

Начнут действовать особые правила ввода в оборот высокотехнологичных и орфанных лекарств. В частности, протокол испытаний не будут представлять на орфанные препараты, высокотехнологичные лекарства, которые получены из биоматериала одного человека и предназначены для его лечения.

С 1 января 2025 года. Регистрацию препаратов начнут проводить через Госуслуги и ЕГИСЗ. Регистрационные удостоверения лекарств и их дубликаты не будут выдавать на бумаге. При обращении за выдачей дубликата заявитель получит электронную выписку из госреестра.

Связанные новости