Все новости
13 июля
Опубликованы масштабные поправки к БК РФ
13 июля
Военные пенсии: опубликованы поправки об индексации на 5,1%
13 июля
Закон о ежегодной семейной выплате на детей опубликован
13 июля
Санитарные правила эксплуатации помещений и деятельности медорганизации изменены
13 июля
Обязательная продажа валютной выручки экспортерами: требования вновь смягчены
13 июля
Минпромторг обновил список рекомендованных для госзакупок легковых автомобилей
12 июля
Налоговая реформа: закон опубликован
12 июля
Отраслевые соглашения: Минтруд приглашает присоединиться работодателей в сфере строительства и ЖКХ
12 июля
Суд: при оптимизации структуры госоргана нельзя увольнять как при изменении условий контракта
12 июля
Реестр российской промышленной продукции: появились правила формирования и ведения
12 июля
Программа долгосрочных сбережений граждан – Совфед одобрил увеличение срока софинансирования
12 июля
Урогенитальные заболевания из-за микоплазмы: Минздрав одобрил обновленные клинические рекомендации
12 июля
Защита от переводов мошенникам: что меняется с 25 июля
12 июля
Финкомпании станут реже проводить идентификацию клиентов из числа физлиц – поправки прошли Госдуму
12 июля
Налоговая реформа: как изменился проект после внесения в Госдуму
12 июля
Субъектам КИИ не придется составлять перечни объектов для категорирования: проект ФСТЭК
12 июля
Налоговая служба обновила реестр МСП
12 июля
Минфин: если в текущем году по налогу на прибыль убыток, то зачесть иностранный налог позже нельзя
12 июля
Практика ФАС по Закону N 44-ФЗ: на что служба обратила внимание в обзорах за май 2024 года
11 июля
Срок пономерного учета железнодорожного подвижного состава через Госуслуги сокращен
11 июля
Проект о запрете продажи лекарств с истекшим сроком годности одобрен Госдумой в первом чтении
11 июля
ОМС: суды не стали снижать пени как неустойку, несоразмерную последствиям нарушения
11 июля
В графе 9 подраздела 1.1 ЕФС-1 можно указать даты как начала, так и окончания договора, пояснил суд
11 июля
Эксперимент по оформлению перевозок грузов с помощью новой цифровой платформы начнется 1 августа
11 июля
ВС РФ: в случае возврата некачественного ТС с новыми дефектами ущерб продавцу могут не возместить
11 июля
ФНС разработала новые справочники налогового мониторинга
11 июля
Масштабные изменения в БК РФ: Совет Федерации одобрил поправки
11 июля
Должностные инструкции: работодатель сам определяет правила оформления, напомнил Минтруд
11 июля
Масштабные оптимизационные поправки к Закону N 44-ФЗ поступили в Госдуму
10 июля
Расширятся полномочия таможни по отдельным видам контроля на границе
10 июля
Первое чтение прошел проект о праве врачей назначать БАДы
10 июля
ЦБ РФ уточнил ряд своих положений по бухгалтерскому учету
10 июля
Минфин сообщил о продлении семейной ипотеки
10 июля
Система мониторинга лекарств: правительство уточнило правила работы
10 июля
Порядок компенсации за работу в выходные и праздники в ТК РФ: проект принят в первом чтении
10 июля
Поддержка граждан с низкими доходами – проект о социальных счете и вкладе прошел Госдуму
10 июля
Допоборудование для электронной очереди в филиалах больницы нельзя купить за счет ОМС – решил суд
10 июля
Внеплановые проверки бизнеса в 2024 году: Минэкономразвития предложило новые основания
10 июля
Налоговый расчет доходов иностранных организаций: ФНС хочет уточнить порядок заполнения
10 июля
Подрядчикам по строительным госконтрактам хотят компенсировать проценты по кредитам: проект Минстроя
9 июля
Закон о штрафах за нарушения в сфере оборота древесины опубликован
9 июля
Субсидиарная ответственность при банкротстве: новшества для кредиторов прошли Госдуму
9 июля
Частная медорганизация оспорила отказ в оплате экстренной помощи сотруднику таможни
9 июля
Президент повысил оклады за классный чин федеральных госслужащих
9 июля
Ежегодная семейная выплата на детей: сенаторы одобрили изменения
9 июля
Налоговая реформа: Совет Федерации одобрил поправки
9 июля
ТС можно будет поставить на учет без ОСАГО с 1 марта 2025 года
9 июля
В КоАП РФ внесут поправки о территориальной подсудности районному суду ряда жалоб: проект Минюста
9 июля
Декларация по налогу на прибыль за I полугодие 2024 года: важное для бухгалтера
9 июля
Минфин ввел в действие ряд поправок к МСФО
9 июля
Экологический сбор: Минприроды хочет с 2025 года изменить правила взимания и исчисления
9 июля
Приказ об увольнении отменили в последний рабочий день – суды нарушений не увидели
9 июля
Условия допуска, цена контракта с победителем на УСН и другие нюансы госзакупок: разъяснения Минфина
30 декабря 2022

Для производителей и импортеров лекарств выпустили руководства по соблюдению обязательных требований

Росздравнадзор подготовил разъяснения по правилам ввода лекарств в оборот, в т.ч. при их дефектуре, а также по обращению дженериков и биоаналогов. Документы содержат наиболее частые вопросы и нарушения, рекомендации по мерам, которые могут принять организации, и др. Отметим основные моменты.

Ввод лекарств в оборот. При загрузке документов в АИС Росздравнадзора организации допускают, например, такие нарушения:

  • по информации в документе производителя нельзя идентифицировать лекарство по ГРЛС;
  • не указана нормативная документация, по которой произвели и проконтролировали препарат;
  • нет данных о проверке препарата по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Срок годности".

Производителям и импортерам рекомендуют соблюдать внутреннюю нормативную документацию, не допускать к работе сотрудников без обучения, проводить внутренний аудит.

Дефектура лекарств. Пояснили, как подготовить видеофайлы и документы для дистанционных испытаний лекарств.

Производители и импортеры могут не представлять протоколы испытаний на все препараты, которые поступили или поступят в оборот в 2022 и 2023 годах.

Дженерики и биоаналоги. Держатели (владельцы) регистрационных удостоверений часто не сдают периодические отчеты по безопасности препаратов. Их нужно представлять раз в 3 месяца.

Ведомство рекомендует создать систему качества, которая включает:

  • стандартные операционные процедуры;
  • программу подготовки персонала;
  • должностные инструкции;
  • формы и методы контроля со стороны руководства.
Связанные новости