Для производителей и импортеров лекарств выпустили руководства по соблюдению обязательных требований

Росздравнадзор подготовил разъяснения по правилам ввода лекарств в оборот, в т.ч. при их дефектуре, а также по обращению дженериков и биоаналогов. Документы содержат наиболее частые вопросы и нарушения, рекомендации по мерам, которые могут принять организации, и др. Отметим основные моменты.

Ввод лекарств в оборот. При загрузке документов в АИС Росздравнадзора организации допускают, например, такие нарушения:

• по информации в документе производителя нельзя идентифицировать лекарство по ГРЛС;
• не указана нормативная документация, по которой произвели и проконтролировали препарат;
• нет данных о проверке препарата по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Срок годности".

Производителям и импортерам рекомендуют соблюдать внутреннюю нормативную документацию, не допускать к работе сотрудников без обучения, проводить внутренний аудит.

Дефектура лекарств. Пояснили, как подготовить видеофайлы и документы для дистанционных испытаний лекарств.

Производители и импортеры могут не представлять протоколы испытаний на все препараты, которые поступили или поступят в оборот в 2022 и 2023 годах.

Дженерики и биоаналоги. Держатели (владельцы) регистрационных удостоверений часто не сдают периодические отчеты по безопасности препаратов. Их нужно представлять раз в 3 месяца.

Ведомство рекомендует создать систему качества, которая включает:

• стандартные операционные процедуры;
• программу подготовки персонала;
• должностные инструкции;
• формы и методы контроля со стороны руководства.