Все новости
Сегодня
Суды: глава муниципалитета не может премировать сам себя
Сегодня
Пособие по уходу за детьми до 1,5 лет: суд подтвердил, что можно менять любой год расчетного периода
Сегодня
Синдром отмены алкоголя: опубликованы клинические рекомендации
Сегодня
Список прав контролируемых лиц предложено дополнить – проект внесен в Госдуму
Сегодня
НДС с авансов: в части периода восстановления налога покупателем товара ФНС согласилась с Минфином
Сегодня
Работодателям на заметку: полезные ответы онлайн-инспекции за апрель 2024 года
Сегодня
Апелляция: опыт субподряда подходит для строительной госзакупки с доптребованиями
27 мая
Пожарная безопасность: МЧС подвело итоги правоприменительной практики
27 мая
Контроль цен на ЖНВЛП: правительство установило особенности проверок
27 мая
Внеплановые документарные проверки в 2024 году: основания их упрощенного проведения расширены
27 мая
Уволить мобилизованного работника по его инициативе можно без возобновления договора, указал Роструд
27 мая
Экстренная помощь в федеральных медорганизациях: ФФОМС пояснил нюансы оплаты в 2021 - 2023 годах
27 мая
Госдума утвердила рекомендации по развитию налоговой системы
27 мая
Важные новости для юриста за неделю с 20 по 24 мая
27 мая
Важные новости для бухгалтера за неделю с 20 по 24 мая
27 мая
ВС РФ: соответствие налогоплательщика критериям отбора для выездных проверок не доказывает нарушение
27 мая
Ответственность за невыполнение квоты для инвалидов хотят усилить – проект прошел первое чтение
27 мая
Споры о переплате по госконтракту: интересные примеры из практики за 2023 - 2024 годы
25 мая
Кассация: снизить штраф за нецелевой расход средств ОМС можно без заявления учреждения
25 мая
Снижение штрафа СФР: суд учел большой объем больничных, сведения по которым подали вовремя, и другое
25 мая
С 1 сентября информацию в службу занятости надо подавать по новым формам
25 мая
В сентябре стартует эксперимент по маркировке ряда медизделий
25 мая
ЦБ РФ ужесточает лимиты на кредитование заемщиков с высокой долговой нагрузкой
24 мая
КС РФ определил территориальную подсудность рассмотрения районным судом ряда жалоб по делам об АП
24 мая
Клиника указала в реестре даты протоколов, а не исследований – суд не нашел нарушений
24 мая
Суд: даже если работник прямо не подчиняется руководителю учреждения, конфликт интересов может быть
24 мая
Скрытие номеров автомобилей и других ТС: депутаты рассмотрят поправки об ужесточении ответственности
24 мая
ФНС напомнила о сервисах "Мои чеки онлайн" и "Проверка чеков"
24 мая
Госзаказчик не применил позицию КТРУ и описал товар по общим правилам – суд не нашел нарушений
24 мая
Срок сдачи ЕФС-1 при заключении и расторжении договора ГПХ хотят перенести – проект в Госдуме
24 мая
ФНС обновила методику оценки финансового состояния юридических лиц
24 мая
Информационную модель объектов капстроительства будут создавать и вести по новым правилам
24 мая
Роструд: на диспансеризацию нужно отпускать в том числе удаленщиков с неполным рабочим днем
23 мая
Поставка продовольствия в торговые сети: инициатива о защите поставщиков внесена в Госдуму
23 мая
Изменение налоговой системы: Минфин сообщил, какие новшества готов поддержать
23 мая
ФАС планирует выявлять антиконкурентные соглашения с помощью новой информсистемы
23 мая
Медсправки для отдыха и оздоровления детей будут выдавать по измененной форме
23 мая
Отзыв ЛБО в 2024 году: Казначейство подготовило план-график мероприятий
23 мая
Медосмотры работников: интересные примеры споров за 2022 - 2024 годы
23 мая
Президент установил порядок приобретения исключительных прав у лиц недружественных стран
23 мая
Договоры с самозанятыми: яркие споры о переквалификации их в трудовые за январь – май 2024 года
23 мая
Минфин: амортизацию за время простоя можно учесть в расходах по прибыли
23 мая
Кассация: в Законе N 44-ФЗ нет правила о минимальном сроке гарантии на результат строительных работ
23 мая
Производственный контроль в границах рыболовных участков: как его надо вести с 1 сентября
30 августа 2021

Разработали проект правил использования незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro

Минздрав предлагает утвердить порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Публичное обсуждение проекта завершится 23 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 января 2022 года.

Медорганизации, которые производят и используют такие медизделия, должны будут:

  • изготавливать медизделия только по решению руководителя организации или уполномоченного им лица. Документ оформляют на бумаге (п. 2 проекта порядка);
  • работы с использованием патогенных биологических агентов проводить с обеспечением биологической безопасности в отношении сотрудников лаборатории и окружающей среды в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями (п. 4 проекта порядка);
  • допускать в помещения для изготовления только уполномоченных руководителем лиц (п. 5 проекта порядка);
  • изготавливать и утилизировать или уничтожать медизделия по технологическому регламенту, который утверждает руководитель. В регламенте в т.ч. указывают порядок присвоения изделию или его серии, партии уникального кода (номера) и определения срока годности, эксплуатации медизделия или его отдельных компонентов (пп. "г" и "д" п. 6 проекта порядка);
  • использовать для изготовления только материалы, которые соответствуют требованиям технической документации и регламента или прошли подтверждение указанного соответствия (п. 8 проекта порядка);
  • утилизировать или уничтожать медизделия, которые по результатам контроля противоречат техническим требованиям (п. 10 проекта порядка). Те, которые отвечают требованиям, нужно маркировать. Для этого на них наносят этикетки (п. 11 проекта порядка);
  • хранить медизделия согласно требованиям эксплуатационной документации в структурном подразделении, которое определил руководитель организации или уполномоченное им лицо (п. 16 проекта порядка);
  • информировать пациента или его законного представителя о том, что при проведении исследования применяют незарегистрированное медизделие, и о связанных с этим рисках. Это медработник делает перед получением информированного добровольного согласия (п. 20 проекта порядка);
  • уничтожать или утилизировать медизделия, если у них истек срок годности, были нарушены условия хранения, предусмотренные эксплуатационной документацией, и др. (п. 22 проекта порядка).

Напомним, с 2022 года медорганизация может изготавливать, хранить и использовать незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, если у нее есть разрешение Росздравнадзора.

Связанные новости