Порядок лицензирования фармацевтической деятельности могут изменить

Публичное обсуждение проекта положения о лицензировании фармацевтической деятельности завершится 1 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 марта 2022 года и заменит действующий порядок. Выделим основные новшества.

Соискателям лицензии на розничную торговлю лекарствами (за исключением медорганизаций и их обособленных подразделений) потребуются производственные объекты по месту ведения деятельности, технические средства, оборудование и техническая документация. Они могут быть в собственности соискателя или принадлежать ему на ином законном основании с правом владения и пользования. Эти объекты должны соответствовать:

• требованиям розничной торговли лекарствами;
• правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарств;
• правилам надлежащей аптечной практики.

Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств и актуализацию стандартных операционных процедур.

Лицензиат должен будет соблюдать аналогичные требования в отношении наличия объектов и назначения ответственного лица.

Для руководителей организаций не будет условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас это необходимо как соискателям, так и лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.