Минздрав намерен ужесточить лицензионные требования к фармацевтической деятельности

Лицензиатам понадобится обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему маркировки. Такое требование могут установить для оптовиков, аптек и медорганизаций при ведении фармацевтической деятельности.

Проект постановления правительства, подготовленный ведомством, проходит общественное обсуждение.

Планируется изменить п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Требование, предусмотренное ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарств, предлагают включить в перечень НПА, в соответствии с которым лицензиат должен работать. Поскольку для оптовиков, аптек и медорганизаций установлены отдельные перечни, изменения затронут каждый из них.

Если проект примут, участникам фармрынка предстоит контролировать передачу сведений о препаратах и операциях с ними в систему маркировки. Нарушение этого требования будет считаться грубым, что может повлечь ответственность по одной из статей КоАП РФ:

• ч. 4 ст. 14.1 — если велась предпринимательская деятельность;
• ч. 3 ст. 19.20 — если деятельность не была связана с извлечением прибыли.

К примеру, для юрлиц обе нормы предусматривают штраф либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Размер штрафа в первом случае составляет от 100 тыс. до 200 тыс. руб., а во втором — от 150 тыс. до 250 тыс. руб.

Напомним, по общему правилу обязанность вносить данные о препаратах в систему маркировки возникает с 2020 года.