Поправки касаются процедуры перерегистрации предельных отпускных цен производителей на референтные препараты из перечня ЖНВЛП. Речь идет о правоотношениях, возникших с 1 марта 2020 года.
Изменения связаны с тем, что с этой даты в Законе об обращении лекарств скорректировали понятие референтного препарата.
Теперь в правительственных правилах уточняется: если препарат был зарегистрирован как референтный до 1 марта 2020 года, а по новым правилам он таковым не является, Минздрав уведомит держателя или владельца регистрационного удостоверения о необходимости перерегистрировать предельную отпускную цену на такой препарат. В этом случае нужно будет применять процедуру, которая предусмотрена для воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) препарата.
Если же на 1 марта 2020 года препарат является референтным, Минздрав уведомит держателя или владельца регистрационного удостоверения о необходимости подать документы для перерегистрации предельной отпускной цены производителя на референтный препарат. Их надо представить не позднее 10 рабочих дней с даты получения уведомления.