Изменились правила инспектирования фармпроизводителей при ЧС и эпидемиях

Правительство внесло поправки в правила инспектирования фармпроизводителей и выдачи им заключений о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Новшества вступили в силу 2 июня.

Согласно изменениям в экстренных ситуациях, при которых невозможно осмотреть производственную площадку в рамках инспектирования, срок действия заключения нужно считать иначе. Так, он исчисляется со дня, когда завершилось инспектирование площадки по документам (в т.ч. с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь). Это специальное правило работает при наличии хотя бы одной из следующих ситуаций:

• угроза возникновения, возникновение и ликвидация ЧС;
• угроза распространения опасных заболеваний (к таковым относится и коронавирус), а также заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Для остальных ситуаций продолжает применяться общее правило: срок действия заключения исчисляется со дня окончания инспектирования.

Независимо от ситуации заключение выдается, как и раньше, на 3 года.

Действие заключений, сроки которых истекли или истекают в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока таких заключений.

Решение о продлении размещается на сайте уполномоченного органа (в отношении медпрепаратов это Минпромторг).

В течение 5 рабочих дней с даты принятия решения информация о нем вносится в госреестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.