Новости для специалиста организации здравоохранения
25 ноября 2025 года
Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правительство утвердило изменения
28 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле за обращением медизделий. Они вводят категорию высокого риска для ряда объектов, уточняют периодичность плановых проверок и профилактических визитов. Выделим часть изменений.
К категории высокого риска отнесли:
- производство и изготовление медизделий для диагностики in vitro и имплантов с 3-м классом потенциального риска;
- проведение клинических испытаний медизделий с классом потенциального риска 2б или 3.
На объектах с высоким риском будут проводить одно плановое мероприятие в 2 года: инспекционный визит, контрольную закупку, выездную или документарную проверку. Их могут заменить на один профилактический визит в год.
Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен.
Обязательный профилактический визит проведут:
- в течение 6 месяцев после получения уведомления о начале отдельных видов деятельности;
- на объектах с высоким риском - раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
- на объектах со значительным, средним и умеренным риском - не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.
Документ: Постановление Правительства РФ от 19.11.2025 N 1829
Участник госзакупки ошибся в номере реестровой записи - суд не нашел причин отклонить заявку
В извещении о закупке лицевых масок заказчик установил защитную меру в виде запрета. Заявку участника отклонили из-за недостоверных сведений.
Участник предложил нужный товар, но для подтверждения страны его происхождения в структурированной части заявки привел номер записи из реестра российских промтоваров на бахилы. Выписку из реестра на маски он приложил к заявке.
Контролеры и суды двух инстанций не согласились с отклонением: под недостоверными следует понимать сведения, которые не соответствуют действительности. Выписка из заявки подтверждала страну происхождения предложенного товара. У заказчика не было оснований сомневаться в достоверности сведений. Доказательств того, что они ложные, не представили.
Документ: Постановление 9-го ААС от 07.11.2025 по делу N А40-124540/2025