Новости для специалиста организации здравоохранения

24 ноября 2025 года

Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.

Фармацевтическая разработка лекарств: появились рекомендации ЕЭК

Руководство по фармацевтической разработке лекарств нужно использовать при составлении регистрационного досье. Документ вступает в силу 14 декабря.

В раздел "Фармацевтическая разработка" включают сведения, которые подтверждают, что лекарственная форма, состав и технология подходят для целевого назначения препарата. В каждую часть раздела надо внести:

- сведения, которые позволяют представить разработку лекарства и технологический процесс;

- обобщающие таблицы и схемы, если они повышают уровень понимания и облегчают экспертизу.

В документе отразили подходы к фармацевтической разработке и ее элементы:

- целевой профиль и критические показатели качества;

- оценку рисков и проектное поле;

- стратегию контроля;

- управление жизненным циклом лекарства.

Привели различия между минимальным и углубленным подходами к разработке, а также примеры использования инструментов разработки.

Документ: Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11.11.2025 N 30

* * *