Учет маркированных лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Учет маркированных лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Российская организация оплачивает услуги казахстанской организации по эмиссии кодов маркировки для лекарственных средств, экспортируемых в Казахстан. Должна ли российская организация выступать налоговым агентом по НДС?
(Консультация эксперта, 2025)При этом маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем таких лекарственных препаратов (пп. "б" п. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 108).
(Консультация эксперта, 2025)При этом маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем таких лекарственных препаратов (пп. "б" п. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 108).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам констатировал, что суд первой инстанции пришел к взаимоисключающим выводам о фактическом введении в оборот произведенного товара (лекарственного препарата), маркированного спорными товарными знаками, и в то же время о наличии у ответчика объективных препятствий для введения в оборот произведенного товара, признав уважительными причины неиспользования товарных знаков.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам констатировал, что суд первой инстанции пришел к взаимоисключающим выводам о фактическом введении в оборот произведенного товара (лекарственного препарата), маркированного спорными товарными знаками, и в то же время о наличии у ответчика объективных препятствий для введения в оборот произведенного товара, признав уважительными причины неиспользования товарных знаков.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" КоАП РФ"Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, суды первой и апелляционной инстанций, принимая во внимание результаты проведенной проверки на соблюдение обществом требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, лицензионных требований, а также объяснения персонала общества, учитывая, что основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках), вместе с тем, установив факты нарушения хранения рецептурных лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и содержащих в себе наркотическое средство, учитывая, что фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов не имеют соответствующей маркировки, не содержат обязательную информацию, часть препаратов имеют истекший срок годности, констатировав факт отсутствия товаросопроводительной документации, документации по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, а также документов, позволяющих определить источник их отгрузки, суды пришли к обоснованному выводу о том, что установить легальность происхождения спорных лекарственных препаратов не представляется возможным, согласились с выводами прокуратуры о наличии у них признаков контрафактности и недоброкачественности, в связи с чем удовлетворили заявленное требование, привлекли общество к административной ответственности по части 1, части 2 статьи 6.33 КоАП РФ."
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 67 "Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""В соответствии с частью 7 статьи 67 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, субъекты обращения лекарственных средств должны, начиная с 1 июля 2020 года, обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему мониторинга информации о лекарственных препаратах для медицинского применения. Вместе с тем в отношении маркированных лекарственных препаратов, произведенных до вступления в действие указанной нормы (до 1 июля 2020 года), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
"ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий"
(принят и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2020-ст)
(ред. от 18.02.2021)- упорядочение, маркировка и учет запасов лекарств, химикатов и материалов, а также ввод данных инвентаризации в записи систем хранения;
(принят и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2020-ст)
(ред. от 18.02.2021)- упорядочение, маркировка и учет запасов лекарств, химикатов и материалов, а также ввод данных инвентаризации в записи систем хранения;
"Обзор административной практики в сфере закупок по 223-ФЗ (июнь 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию Документации (далее - Техническое задание) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой ЕМИАС.Маркировка и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию Документации (далее - Техническое задание) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой ЕМИАС.Маркировка и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
Статья: К вопросу об информации и рекламе вообще и рекламе лекарственных средств в частности
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)В 2022 г. решено усилить контроль в области интернет-рекламы и обеспечить ее прозрачность <12>, введена обязательная маркировка и учет интернет-рекламы. Для этой цели в стране создаются специальные организации - операторы рекламных систем (далее - ОРС) - посредники между рекламодателями, распространителями рекламы и контролирующими органами. Их отбирает комиссия при Роскомнадзоре. ОРС на основании ст. 18.1 Закона "О рекламе" наделены полномочиями по учету, хранению и обработке рекламы, распространяемой в сети Интернет.
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)В 2022 г. решено усилить контроль в области интернет-рекламы и обеспечить ее прозрачность <12>, введена обязательная маркировка и учет интернет-рекламы. Для этой цели в стране создаются специальные организации - операторы рекламных систем (далее - ОРС) - посредники между рекламодателями, распространителями рекламы и контролирующими органами. Их отбирает комиссия при Роскомнадзоре. ОРС на основании ст. 18.1 Закона "О рекламе" наделены полномочиями по учету, хранению и обработке рекламы, распространяемой в сети Интернет.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, комиссии по осуществлению закупок, оператора электронной площадки при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с положениями Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (август 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию закупочной документации (далее - Техническое задание, Документация) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой "ЕМИАС.Маркировка" и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Приложением "Функциональные требования к интеграции роботизированных аптечных систем с подсистемами ЕМИАС" к техническому заданию закупочной документации (далее - Техническое задание, Документация) установлено, что поставке подлежит в том числе роботизированная аптечная система, содержащая интерфейсы для обеспечения интеграции с подсистемами автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - подсистемы ЕМИАС), включая разработку программного обеспечения (далее - ПО) для обмена данными между подсистемой "ЕМИАС.Маркировка" и роботизированной аптечной системой учета и хранения лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой персонифицированной фасовки лекарственных препаратов, между подсистемой ЕМИАС.СКУУ и роботизированной системой хранения и смешивания инфузионных лекарственных препаратов Pivas.
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Следует отметить, что по общему правилу на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения производителями лекарственных средств также наносятся средства идентификации (за некоторым исключением) в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную упаковку, если она является индивидуальной. Если вторичной упаковки нет или в первичной упаковке находятся несколько таких лекарственных препаратов, средство идентификации наносится на первичную упаковку (п. 56 ст. 4, ч. 4, 7.1 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Следует отметить, что по общему правилу на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения производителями лекарственных средств также наносятся средства идентификации (за некоторым исключением) в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную упаковку, если она является индивидуальной. Если вторичной упаковки нет или в первичной упаковке находятся несколько таких лекарственных препаратов, средство идентификации наносится на первичную упаковку (п. 56 ст. 4, ч. 4, 7.1 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556).
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
(Консультация эксперта, 2026)Кроме того, организации, реализующие лекарственные препараты с установленным сроком годности, должны вести постоянный контроль сроков годности и изымать препараты из оборота, когда срок, указанный фармпроизводителем на маркировке, истек. При списании просроченных либо испорченных лекарственных средств с учета организация - владелец медикаментов может использовать также унифицированные формы ТОРГ-15 "Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей" и ТОРГ-16 "Акт о списании товаров" при условии, что они утверждены учетной политикой организации.
(Консультация эксперта, 2026)Кроме того, организации, реализующие лекарственные препараты с установленным сроком годности, должны вести постоянный контроль сроков годности и изымать препараты из оборота, когда срок, указанный фармпроизводителем на маркировке, истек. При списании просроченных либо испорченных лекарственных средств с учета организация - владелец медикаментов может использовать также унифицированные формы ТОРГ-15 "Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей" и ТОРГ-16 "Акт о списании товаров" при условии, что они утверждены учетной политикой организации.
Статья: Новости от 24.01.2025
("Главная книга", 2025, N 3)В целях ПСН розничной торговлей не признается продажа маркируемых лекарств, изделий из натурального меха (в том числе одежды), обуви. Помимо этого, с 01.09.2024 в рамках ПСН нельзя продавать подлежащие маркировке лекарственные препараты для ветеринарного применения.
("Главная книга", 2025, N 3)В целях ПСН розничной торговлей не признается продажа маркируемых лекарств, изделий из натурального меха (в том числе одежды), обуви. Помимо этого, с 01.09.2024 в рамках ПСН нельзя продавать подлежащие маркировке лекарственные препараты для ветеринарного применения.
Готовое решение: Как составить описание объекта закупки (техническое задание) для закупки по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Требование об остаточном сроке годности в процентах может быть признано ограничением конкуренции. На это, например, указывала ФАС России в отношении закупок лекарственных препаратов. Полагаем, эту позицию следует учитывать и при других закупках.
(КонсультантПлюс, 2026)Требование об остаточном сроке годности в процентах может быть признано ограничением конкуренции. На это, например, указывала ФАС России в отношении закупок лекарственных препаратов. Полагаем, эту позицию следует учитывать и при других закупках.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2026)Производители также должны учитывать положения, указанные в ст. 46 Закона N 61-ФЗ, п. 4 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 (далее - Требования), ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Закон N 3-ФЗ), устанавливающие требования к упаковке лекарственного средства.
(Консультация эксперта, 2026)Производители также должны учитывать положения, указанные в ст. 46 Закона N 61-ФЗ, п. 4 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 (далее - Требования), ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Закон N 3-ФЗ), устанавливающие требования к упаковке лекарственного средства.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.