Ввоз лекарственных препаратов в РФ
Подборка наиболее важных документов по запросу Ввоз лекарственных препаратов в РФ (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: По каким кодам отражаются операции в разд. 7 декларации по НДС
(КонсультантПлюс, 2026)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
(КонсультантПлюс, 2026)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)7. Нургалеев М.С. Особенности правового регулирования параллельного импорта лекарственных средств в России / М.С. Нургалеев, Е.Н. Петров // Юридическая наука. 2019. N 10. С. 49 - 54.
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)7. Нургалеев М.С. Особенности правового регулирования параллельного импорта лекарственных средств в России / М.С. Нургалеев, Е.Н. Петров // Юридическая наука. 2019. N 10. С. 49 - 54.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Таким образом, пункт 9 не содержит никаких указаний на исключение из гражданского оборота/ отсутствие ввода в гражданский оборот незарегистрированных лекарственных препаратов, ввозимых в РФ для нужд конкретных пациентов, при этом предусмотрена упрощенная процедура ввода в гражданский оборот незарегистрированных лекарственных препаратов в том случае, когда такие препараты необходимы для нужд конкретных пациентов."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Разрешая спор по существу, суды первой и апелляционной инстанций, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, руководствуясь положениями статей 12, 307, 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, статей 4, 13, 47, 52.1, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 10 Федерального закона от 29.07.2004 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне", исходили из того, что истцом неверно понимается содержание норм материального права, содержащихся в статье 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: предметом правового регулирования соответствующих норм является не порядок получения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протоколов испытаний лекарственных препаратов как таковой, а условия пребывания лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданском обороте; установив, что статья 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеет своей целью не фиксацию круга лиц, которые могут представлять протоколы испытаний лекарственных препаратов в Росздравнадзор, а установление требования об обязательном проведении испытаний одной серии каждого лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в течение года в гражданский оборот, в аккредитованной лаборатории, и об обязательном представлении соответствующих протоколов испытаний в Росздравнадзор; исходя из того, что копии оспариваемых протоколов испытаний были направлены ответчиком в Росздравнадзор не в качестве производителя или организации, осуществляющей ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а на основании запроса руководителя Росздравнадзора от 25.04.2022 N 0224346/22, направленного в рамках осуществления надзора (контроля) в сфере здравоохранения; ответчик не размещал протоколы испытаний в автоматизированной информационной системе Росздравнадзор; взаимодействие ответчика и Росздравнадзора по поводу оспариваемых протоколов не являлось взаимодействием, предусмотренным частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; принимая во внимание, что законность решений Росздравнадзора об изъятии и уничтожении лекарственных препаратов Кларитромицин-Дж серии JD2624 и Полимиксин В серии JD3086 получила судебную оценку при рассмотрении дела N А40-137693/2023; отклонив довод истца о нарушении ответчиком коммерческой тайны ввиду того, что оспариваемые истцом протоколы содержали сведения о факторах, способных оказать негативное воздействие на обеспечение безопасности неопределенного круга граждан, режим коммерческой тайны не распространялся в силу прямого указания закона, кроме того, содержание оспариваемых протоколов испытаний от 06.04.2022 N АП22-0459, от 06.04.2022 N АП22-0460 и от 22.04.2022 N АП22-0729 не содержали грифа "Коммерческая тайна", отказали в удовлетворении иска."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
Статья: Рекомендован новый код операции для декларации по НДС
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)В то же время до 2022 г. формально существовал запрет ввоза медицинских препаратов и изделий в Российскую Федерацию без разрешения правообладателя. Однако в условиях перманентных ограничений на торговлю, вводимых отдельными иностранными государствами и компаниями, Правительством Российской Федерации введена возможность параллельного импорта медицинских товаров и фармпрепаратов <38>. Перечень изделий для параллельного импорта устанавливается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Причем даже в условиях так называемых санкций в отношении нашей страны Минпромторг ограничивает перечень медицинских препаратов и изделий для параллельного импорта, т.е. без разрешения иностранного правообладателя <39>.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)В то же время до 2022 г. формально существовал запрет ввоза медицинских препаратов и изделий в Российскую Федерацию без разрешения правообладателя. Однако в условиях перманентных ограничений на торговлю, вводимых отдельными иностранными государствами и компаниями, Правительством Российской Федерации введена возможность параллельного импорта медицинских товаров и фармпрепаратов <38>. Перечень изделий для параллельного импорта устанавливается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Причем даже в условиях так называемых санкций в отношении нашей страны Минпромторг ограничивает перечень медицинских препаратов и изделий для параллельного импорта, т.е. без разрешения иностранного правообладателя <39>.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
Вопрос: Организация ввозит из Франции в Россию лекарственный препарат, представляющий собой моноклональное антитело (код 3002 15 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. По какой ставке может уплачиваться НДС?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Организация ввозит из Франции в Россию лекарственный препарат, представляющий собой моноклональное антитело (код 3002 15 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. По какой ставке может уплачиваться НДС?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Организация ввозит из Франции в Россию лекарственный препарат, представляющий собой моноклональное антитело (код 3002 15 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. По какой ставке может уплачиваться НДС?
Путеводитель по налогам. Энциклопедия спорных ситуаций по НДС10.1. Применяется ли ставка НДС 10 процентов при реализации, ввозе в РФ лекарственных препаратов без регистрационного удостоверения?
Вопрос: Об уплате акцизов при ввозе на территорию РФ лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 20%.
(Письмо Минфина России от 27.12.2024 N 03-13-10/132171)Вопрос: Об уплате акцизов при ввозе на территорию РФ лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 20%.
(Письмо Минфина России от 27.12.2024 N 03-13-10/132171)Вопрос: Об уплате акцизов при ввозе на территорию РФ лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 20%.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что ввоз на территорию РФ лекарственного препарата "Асприкс, спрей назальный дозированный, 15,75 мг/доза" для экспертизы незарегистрированных лекарственных препаратов не является доказательством использования спорного товарного знака, поскольку ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу ст. 1486 ГК РФ.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что ввоз на территорию РФ лекарственного препарата "Асприкс, спрей назальный дозированный, 15,75 мг/доза" для экспертизы незарегистрированных лекарственных препаратов не является доказательством использования спорного товарного знака, поскольку ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу ст. 1486 ГК РФ.
Вопрос: О ставке НДС при импорте лекарственных препаратов из Республики Казахстан.
(Письмо Минфина России от 04.08.2025 N 03-07-13/1/75356)Вопрос: О ставке НДС при импорте лекарственных препаратов из Республики Казахстан.
(Письмо Минфина России от 04.08.2025 N 03-07-13/1/75356)Вопрос: О ставке НДС при импорте лекарственных препаратов из Республики Казахстан.