Фармаконадзор
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармаконадзор (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Лекарственный препарат как объект гражданского права охраняется (см. рис. 3): интеллектуальными правами, в частности исключительным правом на объекты авторского права, например отчеты о фармацевтической разработке, доклинических и клинических исследованиях, технологии производства АФС, состав фармкомпозиции, промежуточных продуктов, побочных продуктов, технологии производства готовой лекарственной формы (ГЛФ: таблетки, растворы, капсулы и т.д.), способе применения и лечения и т.д., регуляторными правами, включая административные права на регистрацию ЛП, приостановку или отмену регистрации ЛП, правообязанность по обновлению данных о ЛП, фармаконадзор, качество и маркировку ЛП, вещным правом (как материальным носителем исключительных прав), которое распространяется на регистрационные удостоверения, разрешения на ввод в гражданский оборот, рецептурный отпуск, лицензию на производство, сертификат GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - международные стандарты качества для фармацевтики, пищепрома и косметики) и др.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Лекарственный препарат как объект гражданского права охраняется (см. рис. 3): интеллектуальными правами, в частности исключительным правом на объекты авторского права, например отчеты о фармацевтической разработке, доклинических и клинических исследованиях, технологии производства АФС, состав фармкомпозиции, промежуточных продуктов, побочных продуктов, технологии производства готовой лекарственной формы (ГЛФ: таблетки, растворы, капсулы и т.д.), способе применения и лечения и т.д., регуляторными правами, включая административные права на регистрацию ЛП, приостановку или отмену регистрации ЛП, правообязанность по обновлению данных о ЛП, фармаконадзор, качество и маркировку ЛП, вещным правом (как материальным носителем исключительных прав), которое распространяется на регистрационные удостоверения, разрешения на ввод в гражданский оборот, рецептурный отпуск, лицензию на производство, сертификат GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - международные стандарты качества для фармацевтики, пищепрома и косметики) и др.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
Судебная практика
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2026)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
(КонсультантПлюс, 2026)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)...отсутствие фактов применения препарата за 5 лет его регистрации в Российской Федерации и за рубежом, о чем указано в документе, представленном владельцем регистрационного удостоверения, не позволяет в принципе осуществить мониторинг эффективности и безопасности как самому владельцу регистрационного удостоверения, так и соответствующему уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т.к. не было случаев клинического применения препарата за 5 лет. То есть требование о необходимости проведения фармаконадзора - "вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов" не выполнено.
(КонсультантПлюс, 2026)...отсутствие фактов применения препарата за 5 лет его регистрации в Российской Федерации и за рубежом, о чем указано в документе, представленном владельцем регистрационного удостоверения, не позволяет в принципе осуществить мониторинг эффективности и безопасности как самому владельцу регистрационного удостоверения, так и соответствующему уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т.к. не было случаев клинического применения препарата за 5 лет. То есть требование о необходимости проведения фармаконадзора - "вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов" не выполнено.
Нормативные акты
"ГОСТ Р 58816-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.02.2020 N 74-ст)7 Действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения информации о возникновении нежелательного явления на территории Российской Федерации или сообщения о нежелательном явлении
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.02.2020 N 74-ст)7 Действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения информации о возникновении нежелательного явления на территории Российской Федерации или сообщения о нежелательном явлении
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Комментарий к Закону Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 "Фармаконадзор" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и ч. 3 ст. 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий" данного Закона 2011 г. об охране здоровья.
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 "Фармаконадзор" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и ч. 3 ст. 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий" данного Закона 2011 г. об охране здоровья.
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция начальника отдела фармаконадзора (директора по регуляторным вопросам, заместителя генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам), советника по регуляторным вопросам) (с учетом профессионального стандарта) >>>
Статья: Стандартные операционные процедуры: аптечная и медицинская организации
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соответствие которым позволяет минимизировать в медицинской организации количество и уровень ошибок, связанных со всеми этапами использования лекарственных средств в медицинской организации.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соответствие которым позволяет минимизировать в медицинской организации количество и уровень ошибок, связанных со всеми этапами использования лекарственных средств в медицинской организации.
Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Статья посвящена исследованию проблем, возникающих при доказывании и установлении причинно-следственной связи между неблагоприятными реакциями на лекарственные средства и причинением вреда здоровью пациентов в рамках гражданского процесса. Работа включает анализ сложных медицинских споров, где особое внимание уделяется влиянию лекарственных препаратов не только как причины ятрогенных деликтов, но и сопутствующего действия неблагоприятных реакций лекарственного средства. Авторами приводятся примеры талидомидовой трагедии, неблагоприятных исходов при путанице лекарственных средств и вопросов доказывания. Особенности регистрации дженериков, трудности идентификации нежелательных лекарственных реакций, имитирующих симптомы обычных заболеваний, и правовые обязательства медицинских и фармацевтических работников своевременно сообщать о подобных случаях дополняют обзор проблем. Судебная практика демонстрирует реальные кейсы, показывающие, как отсутствие четких критериев доказывания осложняет процесс установления виновности и защиты медицинских организаций и отдельных специалистов. На основе проведенного анализа авторы делают вывод о необходимости усовершенствования существующих процедур доказывания и усиления механизмов фармаконадзора для своевременного выявления и предотвращения неблагоприятных лекарственных реакций.
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Статья посвящена исследованию проблем, возникающих при доказывании и установлении причинно-следственной связи между неблагоприятными реакциями на лекарственные средства и причинением вреда здоровью пациентов в рамках гражданского процесса. Работа включает анализ сложных медицинских споров, где особое внимание уделяется влиянию лекарственных препаратов не только как причины ятрогенных деликтов, но и сопутствующего действия неблагоприятных реакций лекарственного средства. Авторами приводятся примеры талидомидовой трагедии, неблагоприятных исходов при путанице лекарственных средств и вопросов доказывания. Особенности регистрации дженериков, трудности идентификации нежелательных лекарственных реакций, имитирующих симптомы обычных заболеваний, и правовые обязательства медицинских и фармацевтических работников своевременно сообщать о подобных случаях дополняют обзор проблем. Судебная практика демонстрирует реальные кейсы, показывающие, как отсутствие четких критериев доказывания осложняет процесс установления виновности и защиты медицинских организаций и отдельных специалистов. На основе проведенного анализа авторы делают вывод о необходимости усовершенствования существующих процедур доказывания и усиления механизмов фармаконадзора для своевременного выявления и предотвращения неблагоприятных лекарственных реакций.