Страна регистрации производителя
Подборка наиболее важных документов по запросу Страна регистрации производителя (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования недействующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целью деятельности IMDRF является ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [981]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц Группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Поскольку в Израиле нет собственной классификации медицинских изделий, их регистрация может быть основана на предварительном одобрении в одной из стран Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF). Данный форум представляет собой группу, в которую на добровольной основе вступают регуляторы в области медицинской продукции по всему миру. Работа группы построена на основе функционирования недействующей ныне Целевой группы глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF). Целью деятельности IMDRF является ускорение гармонизации и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий [981]. Производители, которые уже получили разрешения на свои устройства на рынках стран - участниц Группы, могут использовать эти регистрации для удовлетворения большинства требований израильских регулирующих органов по утверждению медицинских устройств.
"Обзоры судебной практики за период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2025 г., представленные в Классификаторе постановлений президиума Суда по интеллектуальным правам"
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А., Акопян А.К.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)По смыслу пункта 1 статьи 6.septies Парижской конвенции "владельцем знака в одной из стран Союза" возможно также признать группу аффилированных лиц, одно из которых является правообладателем товарного знака / знака обслуживания в стране происхождения товара, а второе - производителем товара, индивидуализируемого таким знаком.
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А., Акопян А.К.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)По смыслу пункта 1 статьи 6.septies Парижской конвенции "владельцем знака в одной из стран Союза" возможно также признать группу аффилированных лиц, одно из которых является правообладателем товарного знака / знака обслуживания в стране происхождения товара, а второе - производителем товара, индивидуализируемого таким знаком.
Нормативные акты
Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.";
(ред. от 28.12.2025)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.";
Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1) копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1) копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;
Статья: Защита права на товарный знак в Российской Федерации
(Голубкина К.В.)
("Право и экономика", 2025, N 2)Все чаще компании обращаются для разрешения споров к международным арбитражным учреждениям. Так, к примеру, центр ВОИС по арбитражу и посредничеству рассматривает категории дел, касающиеся соглашений о сосуществовании. Возникают следующие ситуации: лицо зарегистрировало товарный знак для коммуникационного программного обеспечения в США и Канаде. В свою очередь, производитель компьютерного оборудования, находящийся в ином месте, зарегистрировал практически идентичный знак для компьютерного оборудования в некоторых азиатских странах. Эта ситуация препятствовала сторонам регистрировать право на товарные знаки на тех территориях, где она обладала предшествующими правами.
(Голубкина К.В.)
("Право и экономика", 2025, N 2)Все чаще компании обращаются для разрешения споров к международным арбитражным учреждениям. Так, к примеру, центр ВОИС по арбитражу и посредничеству рассматривает категории дел, касающиеся соглашений о сосуществовании. Возникают следующие ситуации: лицо зарегистрировало товарный знак для коммуникационного программного обеспечения в США и Канаде. В свою очередь, производитель компьютерного оборудования, находящийся в ином месте, зарегистрировал практически идентичный знак для компьютерного оборудования в некоторых азиатских странах. Эта ситуация препятствовала сторонам регистрировать право на товарные знаки на тех территориях, где она обладала предшествующими правами.
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию новый седельный тягач с целью выпуска для внутреннего потребления. Каким образом можно классифицировать новый седельный тягач и подтвердить его экологический класс?
(Консультация эксперта, 2025)Если организация - производитель тягачей зарегистрирована на территории недружественной страны, представление ОТТС становится невозможным. Например, тягачи VOLVO производятся в Швеции, страны ЕС включены в Перечень иностранных государств и территорий, совершающих в отношении Российской Федерации, российских юридических лиц и физических лиц недружественные действия (Распоряжение Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р).
(Консультация эксперта, 2025)Если организация - производитель тягачей зарегистрирована на территории недружественной страны, представление ОТТС становится невозможным. Например, тягачи VOLVO производятся в Швеции, страны ЕС включены в Перечень иностранных государств и территорий, совершающих в отношении Российской Федерации, российских юридических лиц и физических лиц недружественные действия (Распоряжение Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р).
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось о копии лицензии) на производство лекарственных средств, предоставленной (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось "выданной") производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей (данный пункт изложен указанным выше Законом 2018 г. N 140-ФЗ полностью в новой редакции; в прежней редакции данного пункта говорилось о копии документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копии лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей);
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось о копии лицензии) на производство лекарственных средств, предоставленной (до внесения указанным выше Законом 2019 г. N 297-ФЗ изменения говорилось "выданной") производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей (данный пункт изложен указанным выше Законом 2018 г. N 140-ФЗ полностью в новой редакции; в прежней редакции данного пункта говорилось о копии документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копии лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей);
Последние изменения: Указание информации о стране происхождения товара по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)По мнению истца, в заявке можно перечислить несколько стран происхождения медизделия, так как в регистрационном удостоверении приведено несколько адресов производителей. Однако суд отметил, что Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 не включает регистрационное удостоверение в число документов, подтверждающих страну происхождения товара при применении национального режима. Также суд подтвердил, что в Законе N 44-ФЗ формулировка "страна происхождения" использована в единственном числе, что исключает указание нескольких стран в заявке участника закупки.
(КонсультантПлюс, 2026)По мнению истца, в заявке можно перечислить несколько стран происхождения медизделия, так как в регистрационном удостоверении приведено несколько адресов производителей. Однако суд отметил, что Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 не включает регистрационное удостоверение в число документов, подтверждающих страну происхождения товара при применении национального режима. Также суд подтвердил, что в Законе N 44-ФЗ формулировка "страна происхождения" использована в единственном числе, что исключает указание нескольких стран в заявке участника закупки.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2026)Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании заключения, а также незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. п. 25, 35 Особенностей N 593).
(Консультация эксперта, 2026)Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании заключения, а также незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. п. 25, 35 Особенностей N 593).
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
(КонсультантПлюс, 2026)Такие изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе (п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430). Чтобы применять ставку НДС 10% при их реализации, регистрационное удостоверение не требуется. Однако необходимо, чтобы изделие было включено в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (Письма Минфина России от 03.07.2020 N 03-07-07/57366, ФНС России от 23.04.2020 N СД-4-3/6930@). Такой порядок действует до 1 января 2028 г. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 <8> до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к указанному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Вопрос: Каков порядок регулирования и формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП (далее - жизненно необходимое лекарство), в установленном порядке может быть перерегистрирована (при этом в сторону увеличения - один раз в календарном году). В отдельных случаях такая цена должна быть снижена, например при снижении цены на лекарство в иностранной валюте в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарство зарегистрировано и (или) в которые поставляется производителем (ч. 2, 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ).
(Консультация эксперта, 2024)Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП (далее - жизненно необходимое лекарство), в установленном порядке может быть перерегистрирована (при этом в сторону увеличения - один раз в календарном году). В отдельных случаях такая цена должна быть снижена, например при снижении цены на лекарство в иностранной валюте в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарство зарегистрировано и (или) в которые поставляется производителем (ч. 2, 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ).