Регистрационное удостоверение на лекарственные
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное удостоверение на лекарственные (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Котировочная заявка
(КонсультантПлюс, 2025)При этом факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
(КонсультантПлюс, 2025)При этом факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел 2 "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел 2, а не в раздел 1 указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по налогам. Энциклопедия спорных ситуаций по НДС10.1. Применяется ли ставка НДС 10 процентов при реализации, ввозе в РФ лекарственных препаратов без регистрационного удостоверения?
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в части которых до 31.12.2025 поступило заявление о внесении изменений в регистрационные досье, связанных с указанием государств признания, в которых препараты были зарегистрированы, продлевается на срок внесения изменений (07.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в части которых до 31.12.2025 поступило заявление о внесении изменений в регистрационные досье, связанных с указанием государств признания, в которых препараты были зарегистрированы, продлевается на срок внесения изменений (07.11.2025)
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Вопрос: О ставке НДС при реализации лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых истек.
(Письмо Минфина России от 11.06.2025 N 03-07-07/57486)Вопрос: О ставке НДС при реализации лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых истек.
(Письмо Минфина России от 11.06.2025 N 03-07-07/57486)Вопрос: О ставке НДС при реализации лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых истек.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)Кроме того, у лекарственного средства должно быть действующее регистрационное удостоверение (Письмо Минфина России от 11.06.2025 N 03-07-07/57486);
(КонсультантПлюс, 2025)Кроме того, у лекарственного средства должно быть действующее регистрационное удостоверение (Письмо Минфина России от 11.06.2025 N 03-07-07/57486);
"Постатейный комментарий к главе 21 Налогового кодекса Российской Федерации "Налог на добавленную стоимость"
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
(Лермонтов Ю.М.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Суд установил, что ввезенный товар (гемостатическое средство местного применения) соответствует коду 3006 10 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и является медицинским по смыслу подпункта 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ, налогоплательщиком представлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения и сертификат соответствия с инструкцией по его применению, заявленный налогоплательщиком код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов (раздел II "Медицинские изделия", позиция "Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе"). Включение кода ТН ВЭД ЕАЭС ввезенного обществом товара в раздел II, а не в раздел I указанного Перечня кодов медицинских товаров не является основанием для отказа в применении к товару ставки НДС 10 процентов.
Вопрос: Об изменении регистрационного удостоверения лекарственного препарата при исполнении контракта в рамках закупок.
(Письмо Минфина России от 27.04.2024 N 24-06-09/39979)Вопрос: Об изменении регистрационного удостоверения лекарственного препарата при исполнении контракта в рамках закупок.
(Письмо Минфина России от 27.04.2024 N 24-06-09/39979)Вопрос: Об изменении регистрационного удостоверения лекарственного препарата при исполнении контракта в рамках закупок.
Вопрос: Каким образом при закупке лекарственных препаратов необходимо требовать подтверждение сведений, обеспечивающих возможность проверить наличие регистрационного удостоверения у предлагаемого к поставке товара?
("Официальный сайт ФАС России", 2024)"Официальный сайт ФАС России https://fas.gov.ru", 2024
("Официальный сайт ФАС России", 2024)"Официальный сайт ФАС России https://fas.gov.ru", 2024
"Обзоры судебной практики за период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2024 г., представленные в Классификаторе постановлений президиума Суда по интеллектуальным правам"
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Указание на "исчерпывающий характер" документов для продления срока действия исключительного права на изобретение в Приказе Минздрава России от 13.08.2012 N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" имеет отношение к тому, что административный орган не вправе требовать ничего другого, однако не исключает представления других документов заявителями.
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Указание на "исчерпывающий характер" документов для продления срока действия исключительного права на изобретение в Приказе Минздрава России от 13.08.2012 N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" имеет отношение к тому, что административный орган не вправе требовать ничего другого, однако не исключает представления других документов заявителями.
Последние изменения: Закупка лекарств у единственного поставщика по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)регистрационные удостоверения лекарственных препаратов со сроком действия до 1 января 2024 г., выданные по Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 до 17 ноября 2023 г., действительны до 1 января 2025 г. Они должны быть заменены до 1 декабря 2023 г.;
(КонсультантПлюс, 2025)регистрационные удостоверения лекарственных препаратов со сроком действия до 1 января 2024 г., выданные по Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 до 17 ноября 2023 г., действительны до 1 января 2025 г. Они должны быть заменены до 1 декабря 2023 г.;
Вопрос: О ставке НДС, применяемой при реализации лекарственных средств, не имеющих регистрационных удостоверений ЕАЭС.
(Письмо Минфина России от 22.07.2025 N 03-07-07/70942)Вопрос: О ставке НДС, применяемой при реализации лекарственных средств, не имеющих регистрационных удостоверений ЕАЭС.
(Письмо Минфина России от 22.07.2025 N 03-07-07/70942)Вопрос: О ставке НДС, применяемой при реализации лекарственных средств, не имеющих регистрационных удостоверений ЕАЭС.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
(КонсультантПлюс, 2025)копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
Готовое решение: В каком порядке принять участие в электронном аукционе, проводимом по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)документы, подтверждающие, что товар, работа или услуга соответствуют требованиям законодательства. Такие документы нужно прилагать, только если заказчик установил такое условие в извещении. Так, при закупке некоторых товаров необходимо подтвердить факт их госрегистрации. В частности, при закупке лекарств документом, подтверждающим ее, будет копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (Письмо Минфина России от 12.10.2020 N 24-02-06/88891). Необязательно прилагать документы, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром (например, копия паспорта изделия, сертификат качества) (пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ).
(КонсультантПлюс, 2025)документы, подтверждающие, что товар, работа или услуга соответствуют требованиям законодательства. Такие документы нужно прилагать, только если заказчик установил такое условие в извещении. Так, при закупке некоторых товаров необходимо подтвердить факт их госрегистрации. В частности, при закупке лекарств документом, подтверждающим ее, будет копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (Письмо Минфина России от 12.10.2020 N 24-02-06/88891). Необязательно прилагать документы, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром (например, копия паспорта изделия, сертификат качества) (пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ).