Ответственность за нарушение лицензионных требований в медицине
Подборка наиболее важных документов по запросу Ответственность за нарушение лицензионных требований в медицине (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций: Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности за отсутствие лицензии или нарушение лицензионных требований
(КонсультантПлюс, 2025)Уполномоченный орган (МВД России, Роскомнадзор, Росприроднадзор, Росздравнадзор, прокуратура и др.) предъявил в суд требование о привлечении Организации (ИП) к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за предпринимательскую деятельность без лицензии или по ч. 3 либо ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований в области медицины, образования, почтовой связи, радиовещания и т.п.
(КонсультантПлюс, 2025)Уполномоченный орган (МВД России, Роскомнадзор, Росприроднадзор, Росздравнадзор, прокуратура и др.) предъявил в суд требование о привлечении Организации (ИП) к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за предпринимательскую деятельность без лицензии или по ч. 3 либо ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований в области медицины, образования, почтовой связи, радиовещания и т.п.
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, связанные с деятельностью без регистрации, разрешительной документации (лицензий и др.) или с нарушением правил (техрегламентов): Организация (Должностное лицо, Гражданин) обжалует привлечение к ответственности за предпринимательскую деятельность без госрегистрации или без специального разрешения (лицензии) либо с нарушением их требований и условий
(КонсультантПлюс, 2025)Суд привлек Организацию (Должностное лицо, Гражданина) к ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ за предпринимательскую деятельность без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) либо с нарушением их требований и условий. Например, за нарушение лицензионных требований в сфере обращения медицинских изделий, в сфере радиовещания, пассажирских перевозок.
(КонсультантПлюс, 2025)Суд привлек Организацию (Должностное лицо, Гражданина) к ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ за предпринимательскую деятельность без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) либо с нарушением их требований и условий. Например, за нарушение лицензионных требований в сфере обращения медицинских изделий, в сфере радиовещания, пассажирских перевозок.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Юридическое оформление труда медицинских работников: проблема толкования в правоприменении
(Минкина Н.И.)
("Хозяйство и право", 2022, N 4)Во-вторых, наряду с указанным позиция Минздрава России основывается на лицензионных требованиях, предъявляемых к медицинским организациям, являющимся соискателями лицензии на осуществление медицинской деятельности. В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 <11>, среди прочих условий предусматривается наличие заключенных трудовых договоров, по сути с медицинскими работниками, имеющими среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (подп. "д" п. 4). На этом основании начала складываться практика по привлечению медицинских организаций к административной ответственности за нарушение лицензионных требований по ст. 14.1 или ст. 19.20 КоАП РФ, когда в медицинской деятельности задействуют, например, врачей на основании гражданско-правового договора <12>.
(Минкина Н.И.)
("Хозяйство и право", 2022, N 4)Во-вторых, наряду с указанным позиция Минздрава России основывается на лицензионных требованиях, предъявляемых к медицинским организациям, являющимся соискателями лицензии на осуществление медицинской деятельности. В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 <11>, среди прочих условий предусматривается наличие заключенных трудовых договоров, по сути с медицинскими работниками, имеющими среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (подп. "д" п. 4). На этом основании начала складываться практика по привлечению медицинских организаций к административной ответственности за нарушение лицензионных требований по ст. 14.1 или ст. 19.20 КоАП РФ, когда в медицинской деятельности задействуют, например, врачей на основании гражданско-правового договора <12>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852
(ред. от 08.05.2025)
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
(ред. от 08.05.2025)
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)На этом основании суд кассационной инстанции не усмотрел в действиях общества признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)На этом основании суд кассационной инстанции не усмотрел в действиях общества признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)За нарушение требований обращения медицинских изделий грозит уголовная и административная ответственность. При этом торговля медицинским оборудованием не является медицинской или фармацевтической деятельностью, поэтому лицензированию не подлежит.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)За нарушение требований обращения медицинских изделий грозит уголовная и административная ответственность. При этом торговля медицинским оборудованием не является медицинской или фармацевтической деятельностью, поэтому лицензированию не подлежит.
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Однако минимальный ассортимент зависит от вида предприятия, и необходимо учитывать это обстоятельство во избежание применения мер административной ответственности.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Однако минимальный ассортимент зависит от вида предприятия, и необходимо учитывать это обстоятельство во избежание применения мер административной ответственности.
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Орган управления здравоохранением может временно приостановить действие медицинской лицензии - до момента представления соответствующим Комитетом по вопросам ответственности отчета об обстоятельствах предполагаемой медицинской ошибки. Аналогичное решение может быть принято и в иных случаях нарушения требований настоящего Закона. Срок приостановления лицензии не должен превышать 30 дней, но может быть продлен еще на 30 дней.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Орган управления здравоохранением может временно приостановить действие медицинской лицензии - до момента представления соответствующим Комитетом по вопросам ответственности отчета об обстоятельствах предполагаемой медицинской ошибки. Аналогичное решение может быть принято и в иных случаях нарушения требований настоящего Закона. Срок приостановления лицензии не должен превышать 30 дней, но может быть продлен еще на 30 дней.
Вопрос: Должна ли частная медицинская клиника размещать информацию в ЕГИСЗ, если лицензия на медицинскую деятельность получена в 2020 г.? Может ли клиника быть привлечена к ответственности, если не сделает этого?
(Консультация эксперта, 2025)Согласно п. 7 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
(Консультация эксперта, 2025)Согласно п. 7 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, действия Заказчика, установившего в Требованиях к содержанию, составу заявки, заявка на участие в Аукционе и инструкции по ее заполнению Извещения обязанность участника закупки подтверждать наличие Лицензии на осуществление медицинской деятельности, нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, действия Заказчика, установившего в Требованиях к содержанию, составу заявки, заявка на участие в Аукционе и инструкции по ее заполнению Извещения обязанность участника закупки подтверждать наличие Лицензии на осуществление медицинской деятельности, нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Статья: Проблемные вопросы правовой регламентации оказания медицинской помощи (услуг) с применением телемедицинских технологий: законодательство и судебная практика
(Старчиков М.Ю.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)Рассматривая юридическую ответственность за нарушение лицензионных требований в сфере телемедицинских технологий, стоит также остановиться на вопросе законности деятельности интернет-сервисов, предоставляющих информационные услуги в медицинской сфере.
(Старчиков М.Ю.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)Рассматривая юридическую ответственность за нарушение лицензионных требований в сфере телемедицинских технологий, стоит также остановиться на вопросе законности деятельности интернет-сервисов, предоставляющих информационные услуги в медицинской сфере.
Статья: Передовые технологии в медицине: вызовы юридической науке
(Рузанова В.Д.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2024, N 4)В литературе обсуждается и ряд иных проблем в сфере телемедицины, требующих легального решения. Так, необходимо разграничить понятия "консультация" и "осмотр", пересмотреть правила о лицензировании деятельности медицинских организаций, исходя из требований к оснащению виртуального кабинет врача, разработать нормы не только об ответственности, но и о рисках, связанных с сетевыми сбоями, и их последствиях [6, с. 126 - 139]. До настоящего времени не нашли четкого и всестороннего нормативного закрепления вопросы информационной безопасности применительно к частным информационным системам, привлекаемым для информационного обеспечения здравоохранения, а также страховые и социально-обеспечительные аспекты (возмещение оплаты электронных услуг медицинского характера, применение антимонопольного законодательства и законодательства о защите прав потребителей, касающихся деятельности интернет-провайдеров, и др.).
(Рузанова В.Д.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2024, N 4)В литературе обсуждается и ряд иных проблем в сфере телемедицины, требующих легального решения. Так, необходимо разграничить понятия "консультация" и "осмотр", пересмотреть правила о лицензировании деятельности медицинских организаций, исходя из требований к оснащению виртуального кабинет врача, разработать нормы не только об ответственности, но и о рисках, связанных с сетевыми сбоями, и их последствиях [6, с. 126 - 139]. До настоящего времени не нашли четкого и всестороннего нормативного закрепления вопросы информационной безопасности применительно к частным информационным системам, привлекаемым для информационного обеспечения здравоохранения, а также страховые и социально-обеспечительные аспекты (возмещение оплаты электронных услуг медицинского характера, применение антимонопольного законодательства и законодательства о защите прав потребителей, касающихся деятельности интернет-провайдеров, и др.).
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Далее остановимся на обязанности медицинских организаций предоставлять лекарственные препараты при оказании стационарной медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Данное требование установлено ст. ст. 37 и 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <22>, согласно которым не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, в том числе не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соответствующий стандарт медицинской помощи в случае наличия медицинских показаний. Несоблюдение требований к организации медицинской помощи может быть квалифицировано как грубое нарушение лицензионных требований, влекущее административную ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. При этом очевидно, что для надлежащего исполнения данного требования медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения необходимо наличие достаточного финансирования. В то же время в соответствии с правоприменительной практикой Верховного Суда Российской Федерации <23> недостаточное бюджетное финансирование не может служить основанием для освобождения от исполнения обязанностей, возложенных в силу закона, в том числе с учетом характера и степени общественной опасности вмененного административного правонарушения, так как нарушение требований условий лицензии может повлечь негативные последствия и привести к недопустимому риску для жизни и здоровья.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Далее остановимся на обязанности медицинских организаций предоставлять лекарственные препараты при оказании стационарной медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Данное требование установлено ст. ст. 37 и 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <22>, согласно которым не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, в том числе не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соответствующий стандарт медицинской помощи в случае наличия медицинских показаний. Несоблюдение требований к организации медицинской помощи может быть квалифицировано как грубое нарушение лицензионных требований, влекущее административную ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. При этом очевидно, что для надлежащего исполнения данного требования медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения необходимо наличие достаточного финансирования. В то же время в соответствии с правоприменительной практикой Верховного Суда Российской Федерации <23> недостаточное бюджетное финансирование не может служить основанием для освобождения от исполнения обязанностей, возложенных в силу закона, в том числе с учетом характера и степени общественной опасности вмененного административного правонарушения, так как нарушение требований условий лицензии может повлечь негативные последствия и привести к недопустимому риску для жизни и здоровья.
Вопрос: Может ли менеджер по продажам косметических товаров (с медицинским образованием) работать в аптечном пункте без сертификата специалиста или аккредитации и заниматься продажей косметической продукции?
(Консультация эксперта, 2023)Если менеджер без сертификата и аккредитации вместе с косметическими товарами продаст медицинские лекарственные препараты и контролирующими органами будет выявлен факт продажи препарата работником без фармацевтического образования, то аптека может быть привлечена к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований. Учреждение может быть оштрафовано на сумму от 100 тыс. до 200 тыс. руб. Также деятельность аптеки может быть приостановлена на срок до 90 суток, если речь идет об угрозе жизни или здоровью людей или когда другое наказание не может предотвратить новые правонарушения (ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
(Консультация эксперта, 2023)Если менеджер без сертификата и аккредитации вместе с косметическими товарами продаст медицинские лекарственные препараты и контролирующими органами будет выявлен факт продажи препарата работником без фармацевтического образования, то аптека может быть привлечена к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований. Учреждение может быть оштрафовано на сумму от 100 тыс. до 200 тыс. руб. Также деятельность аптеки может быть приостановлена на срок до 90 суток, если речь идет об угрозе жизни или здоровью людей или когда другое наказание не может предотвратить новые правонарушения (ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Пример. Медицинская организация привлечена к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований по ч. 4 ст. 14.1 КоАП. В аптечном пункте медицинской организации отпуск лекарственных средств осуществлял администратор, не имеющий высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами (Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01.12.2021 по делу N А10-5566/2021).
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Пример. Медицинская организация привлечена к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований по ч. 4 ст. 14.1 КоАП. В аптечном пункте медицинской организации отпуск лекарственных средств осуществлял администратор, не имеющий высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами (Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01.12.2021 по делу N А10-5566/2021).