Эквивалентность лекарственных форм
Подборка наиболее важных документов по запросу Эквивалентность лекарственных форм (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемные вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)Однако в сентябре 2020 года ситуация изменилась <2>. Основным источником информации об эквивалентных лекарственных формах стал и является по сей день перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Такой вывод следует как из п. 7 Особенностей, так и из ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ (эквивалентность лекарственных форм - один из критериев взаимозаменяемости; если препараты взаимозаменяемы - лекарственные формы эквивалентны). Однако формальное исполнение п. 7 Особенностей чревато проблемами: имеется риск закупить лекарственный препарат, не отвечающий потребностям заказчика.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)Однако в сентябре 2020 года ситуация изменилась <2>. Основным источником информации об эквивалентных лекарственных формах стал и является по сей день перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Такой вывод следует как из п. 7 Особенностей, так и из ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ (эквивалентность лекарственных форм - один из критериев взаимозаменяемости; если препараты взаимозаменяемы - лекарственные формы эквивалентны). Однако формальное исполнение п. 7 Особенностей чревато проблемами: имеется риск закупить лекарственный препарат, не отвечающий потребностям заказчика.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истец полагал, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый ответчиком и заявленный на регистрацию в Минздрав, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату истца ("Тагриссо"), т.е. лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истец полагал, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый ответчиком и заявленный на регистрацию в Минздрав, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату истца ("Тагриссо"), т.е. лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 29 "Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Следовательно, заказчик при формировании извещения о закупочной процедуре в качестве эквивалентных лекарственных форм вправе установить только те лекарственные формы, информация о которых указана в ЕСКЛП."
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 27.1 "Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Таким образом, основания для определения взаимозаменяемости, установленные ст. 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ, отражены в ЕСКЛП в разделе "Группы взаимозаменяемости", который содержит сведения по эквивалентным лекарственным формам и дозировкам.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;
Готовое решение: Какие товары, работы и услуги можно объединить в один лот при закупке по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)вы закупаете определенные категории лекарственных средств. Например, нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК (максимальное значение цены контракта) будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929);
(КонсультантПлюс, 2026)вы закупаете определенные категории лекарственных средств. Например, нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК (максимальное значение цены контракта) будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929);
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.
(КонсультантПлюс, 2026)При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.
Вопрос: Обязан ли заказчик отклонить заявку, если эквивалентной лекарственной формы нет в Перечне ЖНВЛП?
("Вестник Института госзакупок", 2026, N 1)"Вестник Института госзакупок", 2026, N 1
("Вестник Института госзакупок", 2026, N 1)"Вестник Института госзакупок", 2026, N 1
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).
(КонсультантПлюс, 2026)Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).