Декларация соответствия на лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Декларация соответствия на лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2024)Организацией (ИП) реализован не зарегистрированный в РФ лекарственный препарат при предоставлении декларации соответствия с недостоверным кодом
(КонсультантПлюс, 2024)Организацией (ИП) реализован не зарегистрированный в РФ лекарственный препарат при предоставлении декларации соответствия с недостоверным кодом
Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.08.2023 N 15АП-11532/2023 по делу N А53-38143/2021
Требование: О признании недействительными ненормативных правовых актов.
Решение: В удовлетворении требования отказано.С учетом изложенных обстоятельств судебная коллегия сочла правильным вывод управления о необоснованных и нарушающих законодательство о контрактной системе действиях аукционной комиссии заказчика. Правоотношения, возникающие в сфере контрактной системы, являются публично-правовыми, им свойственен императивный метод правового регулирования, высокая степень формализации и запрет на отступление от предписанного поведения. Установление не предусмотренных законом на стадии приема заявок на участие в конкурсных процедурах требований (возложение обязанности доказывания соответствия предъявляемым стандартам находящегося в легальном обороте (имеются декларации о соответствии качеству изложенных в инструкции на препарат свойствах активности), в рассматриваемом случае не свидетельствует о незаконности обжалуемых учреждением актов управления.
Требование: О признании недействительными ненормативных правовых актов.
Решение: В удовлетворении требования отказано.С учетом изложенных обстоятельств судебная коллегия сочла правильным вывод управления о необоснованных и нарушающих законодательство о контрактной системе действиях аукционной комиссии заказчика. Правоотношения, возникающие в сфере контрактной системы, являются публично-правовыми, им свойственен императивный метод правового регулирования, высокая степень формализации и запрет на отступление от предписанного поведения. Установление не предусмотренных законом на стадии приема заявок на участие в конкурсных процедурах требований (возложение обязанности доказывания соответствия предъявляемым стандартам находящегося в легальном обороте (имеются декларации о соответствии качеству изложенных в инструкции на препарат свойствах активности), в рассматриваемом случае не свидетельствует о незаконности обжалуемых учреждением актов управления.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Сложные вопросы медицинских закупок
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 6)- декларацию сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP), а также о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата, осуществляемых на территории ЕАЭС (в т.ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России <8>.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 6)- декларацию сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP), а также о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата, осуществляемых на территории ЕАЭС (в т.ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России <8>.
Статья: Медицинские закупки: изменения законодательства, тенденции практики
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)Для выполнения первого условия заявка должна содержать декларацию сведений о выданном Минпромторгом России документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям GMP, и сведений о заключении, подтверждающем производство промышленной продукции на территории РФ (в т.ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции). При этом в соответствии с п. 2 ПП РФ N 1289 заявка может содержать само такое заключение, заменяющее собой сертификат СТ-1.
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)Для выполнения первого условия заявка должна содержать декларацию сведений о выданном Минпромторгом России документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям GMP, и сведений о заключении, подтверждающем производство промышленной продукции на территории РФ (в т.ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции). При этом в соответствии с п. 2 ПП РФ N 1289 заявка может содержать само такое заключение, заменяющее собой сертификат СТ-1.
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865
(ред. от 18.11.2020)
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями")б) для лекарственного препарата иностранного производства - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук).
(ред. от 18.11.2020)
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями")б) для лекарственного препарата иностранного производства - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук).