Эквивалентные лекарственные формы
Подборка наиболее важных документов по запросу Эквивалентные лекарственные формы (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Последние изменения: Закупка лекарств у единственного поставщика по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Им определено, в частности, что цена единицы лекарства устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
(КонсультантПлюс, 2026)Им определено, в частности, что цена единицы лекарства устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ноябрь 2023 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 29 "Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Следовательно, заказчик при формировании извещения о закупочной процедуре в качестве эквивалентных лекарственных форм вправе установить только те лекарственные формы, информация о которых указана в ЕСКЛП."
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 27.1 "Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Таким образом, основания для определения взаимозаменяемости, установленные ст. 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ, отражены в ЕСКЛП в разделе "Группы взаимозаменяемости", который содержит сведения по эквивалентным лекарственным формам и дозировкам.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 6(1) настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 6(1) настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;
Статья: Проблемные вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)Лекарственная форма лекарственного препарата должна указываться в описании объекта закупки с учетом эквивалентных лекарственных форм (п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 <1>; далее - Особенности, ПП РФ N 1380). При этом долгое время нормативные акты не давали заказчику однозначного алгоритма определения эквивалентности или неэквивалентности, во многом все определялось позициями ФАС России и правоприменительной практикой.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)Лекарственная форма лекарственного препарата должна указываться в описании объекта закупки с учетом эквивалентных лекарственных форм (п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 <1>; далее - Особенности, ПП РФ N 1380). При этом долгое время нормативные акты не давали заказчику однозначного алгоритма определения эквивалентности или неэквивалентности, во многом все определялось позициями ФАС России и правоприменительной практикой.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Статья: Письма ФАС России как доказательства при рассмотрении жалоб
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)В поступившей жалобе со ссылкой на письмо ФАС России от 23.01.2018 N ИА/3737/18 указывалось, что заказчик нарушил положения действующего законодательства, не позволив предложить к поставке препарат в эквивалентной лекарственной форме (капсулы с порошком для ингаляций или порошок для ингаляций дозированный).
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)В поступившей жалобе со ссылкой на письмо ФАС России от 23.01.2018 N ИА/3737/18 указывалось, что заказчик нарушил положения действующего законодательства, не позволив предложить к поставке препарат в эквивалентной лекарственной форме (капсулы с порошком для ингаляций или порошок для ингаляций дозированный).
Последние изменения: НМЦК (МЗЦК) и цена контракта по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Порядок, в частности, предусматривает, что НМЦК устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
(КонсультантПлюс, 2026)Порядок, в частности, предусматривает, что НМЦК устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Укажите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.
(КонсультантПлюс, 2026)Укажите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.
Вопрос: Обязан ли заказчик отклонить заявку, если эквивалентной лекарственной формы нет в Перечне ЖНВЛП?
("Вестник Института госзакупок", 2026, N 1)"Вестник Института госзакупок", 2026, N 1
("Вестник Института госзакупок", 2026, N 1)"Вестник Института госзакупок", 2026, N 1
"Обзор административной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (сентябрь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
"Обзор судебной практики в сфере размещения заказов для государственных и муниципальных нужд (октябрь 2022 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также описанием объекта закупки по позиции N 2 была предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме - "лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения", а также была предусмотрена возможность конвертирования дозировки в иные единицы измерения, а именно: 5,5 мкг, 75 МЕ.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также описанием объекта закупки по позиции N 2 была предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме - "лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения", а также была предусмотрена возможность конвертирования дозировки в иные единицы измерения, а именно: 5,5 мкг, 75 МЕ.
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.
(КонсультантПлюс, 2026)При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истец полагал, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый ответчиком и заявленный на регистрацию в Минздрав, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату истца ("Тагриссо"), т.е. лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истец полагал, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый ответчиком и заявленный на регистрацию в Минздрав, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату истца ("Тагриссо"), т.е. лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.