Документы СМК
Подборка наиболее важных документов по запросу Документы СМК (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Локальные (внутренние) нормативные акты: составление и оформление
(Янковая В.Ф.)
("Делопроизводство", 2023, N 4)2) в организациях, внедривших систему менеджмента качества (далее - СМК) и/или иную систему менеджмента, - в соответствии с требованиями к конструкторской документации, установленными ГОСТ Р 2.105-2019, и с учетом положений ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007, который устанавливает общие требования к документированию системы менеджмента качества <4> (эти требования соблюдаются не только при подготовке и применении нормативных документов СМК, но и при внедрении других систем менеджмента).
(Янковая В.Ф.)
("Делопроизводство", 2023, N 4)2) в организациях, внедривших систему менеджмента качества (далее - СМК) и/или иную систему менеджмента, - в соответствии с требованиями к конструкторской документации, установленными ГОСТ Р 2.105-2019, и с учетом положений ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007, который устанавливает общие требования к документированию системы менеджмента качества <4> (эти требования соблюдаются не только при подготовке и применении нормативных документов СМК, но и при внедрении других систем менеджмента).
"Аутсорсинг и аутстаффинг: высокие технологии менеджмента: Учебное пособие"
(4-е издание, исправленное и дополненное)
(Аникин Б.А., Рудая И.Л.)
("ИНФРА-М", 2022)В России до настоящего времени недостаточно проектных организаций, способных разработать приемлемую концепцию перевода компании на стандарты GMP. Поэтому среди проектных организаций, предоставляющих эти услуги ЗАО "Нижфарм", оказались чешские и словацкие компании. "Нижфарм" сотрудничает также с консалтинговой компанией, которая занимается вопросами валидации, аудита, системы менеджмента качества (СМК) и документацией СМК. Прибегнуть к аутсорсингу руководству компании пришлось из-за необходимости реконструкции производства. Обучение GMP сотрудников ЗАО "Нижфарм" проводилось российскими и чешскими специалистами, а также представителями немецкой фирмы Pharmaplan. В настоящее время благодаря применению аутсорсинга в организации практически завершена реконструкция производства в соответствии с требованиями GMP, начато строительство склада готовой продукции, соответствующего GMP.
(4-е издание, исправленное и дополненное)
(Аникин Б.А., Рудая И.Л.)
("ИНФРА-М", 2022)В России до настоящего времени недостаточно проектных организаций, способных разработать приемлемую концепцию перевода компании на стандарты GMP. Поэтому среди проектных организаций, предоставляющих эти услуги ЗАО "Нижфарм", оказались чешские и словацкие компании. "Нижфарм" сотрудничает также с консалтинговой компанией, которая занимается вопросами валидации, аудита, системы менеджмента качества (СМК) и документацией СМК. Прибегнуть к аутсорсингу руководству компании пришлось из-за необходимости реконструкции производства. Обучение GMP сотрудников ЗАО "Нижфарм" проводилось российскими и чешскими специалистами, а также представителями немецкой фирмы Pharmaplan. В настоящее время благодаря применению аутсорсинга в организации практически завершена реконструкция производства в соответствии с требованиями GMP, начато строительство склада готовой продукции, соответствующего GMP.
Нормативные акты
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ
(ред. от 24.07.2023)
"Об аккредитации в национальной системе аккредитации"2.2. Подведомственное национальному органу по аккредитации федеральное государственное учреждение осуществляет (в том числе на платной основе) мероприятия, направленные на повышение компетентности кадров в национальной системе аккредитации, реализует программы проверки их квалификации и выполняет функции экспертной организации. Документы, содержащие требования системы менеджмента качества указанного учреждения, должны предусматривать положения, не допускающие возникновения конфликта интересов.
(ред. от 24.07.2023)
"Об аккредитации в национальной системе аккредитации"2.2. Подведомственное национальному органу по аккредитации федеральное государственное учреждение осуществляет (в том числе на платной основе) мероприятия, направленные на повышение компетентности кадров в национальной системе аккредитации, реализует программы проверки их квалификации и выполняет функции экспертной организации. Документы, содержащие требования системы менеджмента качества указанного учреждения, должны предусматривать положения, не допускающие возникновения конфликта интересов.
"СМ N 03.1-4.0002. Методические рекомендации по оформлению акта (выездной) экспертизы испытательной лаборатории (центра). Версия 01. Июль 2021 г."
(утв. Росаккредитацией 01.07.2021)Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
(утв. Росаккредитацией 01.07.2021)Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"