Договор о проведении Клинического исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Договор о проведении Клинического исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 153 "Налоговая база" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налоговый орган доначислил обществу НДС со стоимости расходов агента, возмещенных принципалом (иностранной организацией). Указанные расходы включали в себя денежные средства на приобретение услуг третьих лиц по проведению клинических исследований медицинскими организациями, расходы по хранению и логистике лекарственных препаратов для клинических исследований, а также расходы по таможенному оформлению ввозимых препаратов для проведения клинических исследований. Налогоплательщик оспорил доначисление, поскольку заключенный договор, по его мнению, не являлся договором подряда, так как не был направлен на создание материальной вещи, или договором оказания услуг, поскольку не был направлен на выполнение исследований самим обществом. Налогоплательщик настаивал, что указанные отношения являлись исключительно агентскими, поскольку были направлены на заключение агентом договоров с третьими лицами за счет принципала. Суд признал доначисление правомерным, поддержав вывод налогового органа о том, что налогоплательщик выступал не в качестве агента иностранной компании, организующего проведение клинических исследований третьими лицами, а исполнителем услуги (подрядчиком). Налогоплательщик фактически осуществлял единую услугу для заказчика, целью которой являлось выведение препаратов заказчика на российский рынок, при этом искусственно разделил услугу на два типа, избегая налогообложения значительной части выручки, поступающей от иностранного заказчика. Суд принял во внимание, что налогоплательщик (агент) и иностранная организация (принципал) являются взаимозависимыми и подконтрольными лицами, в связи с чем текст договоров, наличие доверенности, отсутствие претензий со стороны принципала, его письма не являются доказательством агентского характера взаимоотношения сторон, все отчеты и акты приемки-передачи услуг являются типовыми и не содержат перечня действий агента, что также свидетельствует об отсутствии заинтересованности заказчика в контроле последовательности и качества выполнения заданий (поручений), а только в конечном результате.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налоговый орган доначислил обществу НДС со стоимости расходов агента, возмещенных принципалом (иностранной организацией). Указанные расходы включали в себя денежные средства на приобретение услуг третьих лиц по проведению клинических исследований медицинскими организациями, расходы по хранению и логистике лекарственных препаратов для клинических исследований, а также расходы по таможенному оформлению ввозимых препаратов для проведения клинических исследований. Налогоплательщик оспорил доначисление, поскольку заключенный договор, по его мнению, не являлся договором подряда, так как не был направлен на создание материальной вещи, или договором оказания услуг, поскольку не был направлен на выполнение исследований самим обществом. Налогоплательщик настаивал, что указанные отношения являлись исключительно агентскими, поскольку были направлены на заключение агентом договоров с третьими лицами за счет принципала. Суд признал доначисление правомерным, поддержав вывод налогового органа о том, что налогоплательщик выступал не в качестве агента иностранной компании, организующего проведение клинических исследований третьими лицами, а исполнителем услуги (подрядчиком). Налогоплательщик фактически осуществлял единую услугу для заказчика, целью которой являлось выведение препаратов заказчика на российский рынок, при этом искусственно разделил услугу на два типа, избегая налогообложения значительной части выручки, поступающей от иностранного заказчика. Суд принял во внимание, что налогоплательщик (агент) и иностранная организация (принципал) являются взаимозависимыми и подконтрольными лицами, в связи с чем текст договоров, наличие доверенности, отсутствие претензий со стороны принципала, его письма не являются доказательством агентского характера взаимоотношения сторон, все отчеты и акты приемки-передачи услуг являются типовыми и не содержат перечня действий агента, что также свидетельствует об отсутствии заинтересованности заказчика в контроле последовательности и качества выполнения заданий (поручений), а только в конечном результате.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Лишение свободы в подарок
(Озова Н.А.)
("Российский судья", 2021, N 4)Вместе с тем следует помнить о полном законодательном запрете, в том числе и обычных подарков в сумме до 3 000 руб., изложенном в указанной ст. 74 Закона N 323-ФЗ, согласно которому медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности).
(Озова Н.А.)
("Российский судья", 2021, N 4)Вместе с тем следует помнить о полном законодательном запрете, в том числе и обычных подарков в сумме до 3 000 руб., изложенном в указанной ст. 74 Закона N 323-ФЗ, согласно которому медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд кассационной инстанции оставил Решение в силе, дополнительно отметив, что общество "Цитомед" не представило доказательства наличия независящих от него обстоятельств, препятствующих проведению клинических исследований в установленные разрешением первоначальные сроки, не обосновало, по каким независящим от него причинам не были заключены договоры на проведение клинических исследований с медицинскими организациями, перечисленными в разрешении, по каким мотивам заключены договоры с иными медицинскими организациями спустя более чем год после окончания первоначального периода клинических испытаний, указанного в разрешении, не обосновало причины продления разрешения на проведение клинических испытаний.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд кассационной инстанции оставил Решение в силе, дополнительно отметив, что общество "Цитомед" не представило доказательства наличия независящих от него обстоятельств, препятствующих проведению клинических исследований в установленные разрешением первоначальные сроки, не обосновало, по каким независящим от него причинам не были заключены договоры на проведение клинических исследований с медицинскими организациями, перечисленными в разрешении, по каким мотивам заключены договоры с иными медицинскими организациями спустя более чем год после окончания первоначального периода клинических испытаний, указанного в разрешении, не обосновало причины продления разрешения на проведение клинических испытаний.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Указанное ограничение не распространяется на случаи, когда подарки и средства выступают как вознаграждение по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Указанное ограничение не распространяется на случаи, когда подарки и средства выступают как вознаграждение по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.
Статья: Орфанные (редкие) заболевания: правовые и финансовые проблемы
(Батова О.С., Шалыгина И.С.)
("Медицинское право", 2021, N 1)В обязанности организации, которая получила право на проведение клинического исследования, входит заключение с пациентом договора обязательного страхования (ст. 43 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Также надо иметь в виду, что данным Федеральным законом предусмотрены те категории населения, участие которых в клинических исследованиях запрещено (ст. 42).
(Батова О.С., Шалыгина И.С.)
("Медицинское право", 2021, N 1)В обязанности организации, которая получила право на проведение клинического исследования, входит заключение с пациентом договора обязательного страхования (ст. 43 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Также надо иметь в виду, что данным Федеральным законом предусмотрены те категории населения, участие которых в клинических исследованиях запрещено (ст. 42).