Фз 61 лекарственные средства
Подборка наиболее важных документов по запросу Фз 61 лекарственные средства (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Данное разграничение отражено в Федеральном законе N 61-ФЗ: фальсифицированным лекарственным средством признается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе <7>; недоброкачественное лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа <8>; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <9>.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Данное разграничение отражено в Федеральном законе N 61-ФЗ: фальсифицированным лекарственным средством признается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе <7>; недоброкачественное лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа <8>; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <9>.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.2 "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Поскольку, ввезенные ветеринарные лекарственные средства зарегистрированы в полном соответствии с законодательством государства члена ЕАЭС, информация об их регистрации содержится на сайте Евразийской экономической комиссии (номера свидетельств 8352-10-22 БСПА, 8287-10-22 БПХ-Ф) Государственного реестра ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, то в силу п. 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного решением 317, ввоз ветеринарных лекарственных средств осуществлен без нарушения права ЕАЭС, и, соответственно требований Закона N 61-ФЗ. Лекарственные средства для ветеринарного применения производства ООО "ТМ" (Республика Беларусь), ввезенные с соблюдением требований, установленных правом ЕАЭС, не могут считаться контрафактными."
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2026)Таким образом, в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"... ООО... осуществило продажу контрафактного лекарственного препарата, поскольку лекарственный препарат... не мог законным образом попасть в ООО... в соответствии с п. 39 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, является контрафактным лекарственным средством.
(КонсультантПлюс, 2026)Таким образом, в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"... ООО... осуществило продажу контрафактного лекарственного препарата, поскольку лекарственный препарат... не мог законным образом попасть в ООО... в соответствии с п. 39 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, является контрафактным лекарственным средством.
Нормативные акты
"Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ
(ред. от 04.07.2026, с изм. от 21.07.2026)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 26.07.2026)1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
(ред. от 04.07.2026, с изм. от 21.07.2026)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 26.07.2026)1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
Справочная информация: "Маркировка товаров средствами идентификации"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- маркировка лекарственных средств (в частности, указание необходимой информации на их первичной и (или) вторичной упаковке) (см. ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- маркировка лекарственных средств (в частности, указание необходимой информации на их первичной и (или) вторичной упаковке) (см. ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
"Комментарий к Закону Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Лекарственные препараты вместе с фармацевтическими субстанциями относятся к лекарственным средствам, которым посвящен Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <70>, регулирующий согласно ч. 1 его ст. 1 (в ред. Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ <71>) отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией в соответствии с данным Законом (при этом в юридико-технических целях введено обозначение "государственная регистрация") или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (при этом в юридико-технических целях введено обозначение "регистрация"), со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Лекарственные препараты вместе с фармацевтическими субстанциями относятся к лекарственным средствам, которым посвящен Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <70>, регулирующий согласно ч. 1 его ст. 1 (в ред. Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ <71>) отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией в соответствии с данным Законом (при этом в юридико-технических целях введено обозначение "государственная регистрация") или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (при этом в юридико-технических целях введено обозначение "регистрация"), со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
"Объекты гражданских прав: научно-практический комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации"
(под ред. Г.А. Гаджиева)
("Статут", 2025)Однако указанная коллизионность в полной мере устранена не была. Несмотря на то что с момента внесения указанных изменений в п. 1 комментируемой статьи прошло более десяти лет, в нескольких федеральных законах по-прежнему содержится указание на объекты, изъятые из оборота, и данное указание сопровождается перечислением их категорий. В качестве примера можно привести п. 4 в ст. 27 ЗК РФ, ст. 3 ФЗ от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами", ст. 9 ФЗ от 3 июня 2011 г. N 107-ФЗ "Об исчислении времени". Ряд других федеральных законов хотя и не содержат понятия "объекты, изъятые из оборота", тем не менее устанавливают запрет на обращение определенных объектов, что в сущности является тем же самым, что и их изъятие из обращения. Например, нормы, запрещающие (не допускающие) оборот отдельных объектов, содержатся в ст. 6 ФЗ от 13 декабря 1996 г. N 150-ФЗ "Об оружии", ст. 57 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 8 ст. 10 ФЗ от 23 ноября 2009 г. N 261-ФЗ "Об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", ст. 1 ФЗ от 22 марта 2003 г. N 34-ФЗ "О запрете производства и оборота этилированного автомобильного бензина в Российской Федерации".
(под ред. Г.А. Гаджиева)
("Статут", 2025)Однако указанная коллизионность в полной мере устранена не была. Несмотря на то что с момента внесения указанных изменений в п. 1 комментируемой статьи прошло более десяти лет, в нескольких федеральных законах по-прежнему содержится указание на объекты, изъятые из оборота, и данное указание сопровождается перечислением их категорий. В качестве примера можно привести п. 4 в ст. 27 ЗК РФ, ст. 3 ФЗ от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами", ст. 9 ФЗ от 3 июня 2011 г. N 107-ФЗ "Об исчислении времени". Ряд других федеральных законов хотя и не содержат понятия "объекты, изъятые из оборота", тем не менее устанавливают запрет на обращение определенных объектов, что в сущности является тем же самым, что и их изъятие из обращения. Например, нормы, запрещающие (не допускающие) оборот отдельных объектов, содержатся в ст. 6 ФЗ от 13 декабря 1996 г. N 150-ФЗ "Об оружии", ст. 57 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 8 ст. 10 ФЗ от 23 ноября 2009 г. N 261-ФЗ "Об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", ст. 1 ФЗ от 22 марта 2003 г. N 34-ФЗ "О запрете производства и оборота этилированного автомобильного бензина в Российской Федерации".
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2026)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
(КонсультантПлюс, 2026)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
"Правовое регулирование труда и социального обеспечения инвалидов: учебное пособие"
(Сосновщенко А.В., Татаринов А.А.)
("Проспект", 2025)1) обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;
(Сосновщенко А.В., Татаринов А.А.)
("Проспект", 2025)1) обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;
"Индивидуальный предприниматель"
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Статья: Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)Результаты. Отношения, возникающие в связи с обращения лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ). В Законе N 61-ФЗ под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации.
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)Результаты. Отношения, возникающие в связи с обращения лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ). В Законе N 61-ФЗ под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации.
Готовое решение: Как согласовать порядок хранения вещей в договоре хранения
(КонсультантПлюс, 2026)законы, регламентирующие порядок оборота и хранения отдельных видов продукции (см., например, Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"; Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах");
(КонсультантПлюс, 2026)законы, регламентирующие порядок оборота и хранения отдельных видов продукции (см., например, Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"; Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах");
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)КОММЕНТАРИЙ К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)КОММЕНТАРИЙ К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г.