23. К фактическим примесям относятся примеси, содержание которых в фармацевтической субстанции превышает пороги идентификации, предусмотренные правилами по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, определяемыми Комиссией (далее - пороги идентификации). Идентификация фактических примесей выполняется, если их содержание в фармацевтической субстанции превышает пороги идентификации. К идентифицированным примесям (в рамках изучения мутагенности) могут быть отнесены и некоторые примеси, содержание которых в фармацевтической субстанции ниже порога идентификации.
24. К потенциальным примесям в фармацевтической субстанции относятся исходные материалы, реагенты и образующиеся из исходного материала промежуточные продукты в процессе синтеза фармацевтической субстанции. Следует оценить риск переноса в фармацевтическую субстанцию идентифицированных примесей, содержащихся в исходных материалах и промежуточных продуктах, и примесей, обоснованно считающихся побочными продуктами для использованного пути синтеза фармацевтической субстанции из исходного материала. Поскольку для некоторых примесей (например, образующихся на ранних стадиях многостадийного синтеза) риск переноса в фармацевтическую субстанцию может быть ничтожным, следует представить обоснование вероятности их переноса на основе оценки такого риска выполненной для каждой точки (стадии) пути синтеза и определить ту точку (стадию) пути синтеза после которой следует выполнять оценку мутагенного потенциала этого вида примесей.
25. Для исходных материалов, вводимых на поздних стадиях синтеза фармацевтической субстанции (если путь синтеза исходного материала известен), следует провести оценку завершающих стадий процесса синтеза исходного материала на наличие потенциальных мутагенных примесей.
26. Следует провести оценку фактических идентифицированных примесей с известной химической структурой и потенциальных примесей, описанных в настоящем подразделе, на предмет мутагенного потенциала в соответствии с разделом VI настоящего Руководства.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей