V. Оценка примесей в фармацевтической субстанции и лекарственном препарате до их регистрации

22. Следует провести оценку фактических примесей и примесей с мутагенным потенциалом, которые могут образоваться в ходе синтеза и хранения новой фармацевтической субстанции и при производстве и хранении нового лекарственного препарата. Оценка примесей проводится в 2 этапа:

оценка мутагенного потенциала фактических примесей (то есть фактически присутствующих в фармацевтической субстанции идентифицированных примесей);

оценка потенциальных примесей (то есть определение примесей, которые, с высокой долей вероятности, могут присутствовать в конечной фармацевтической субстанции и определение необходимости дальнейшего изучения их мутагенного потенциала).