Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Методология оценки и контроля мутагенных примесей
- IV. Оценка примесей в зарегистрированных лекарственных препаратах
- 1. Изменение химических свойств, процесса производства и контроля качества фармацевтических субстанций на пострегистрационном этапе
- 2. Пострегистрационные изменения сведений о химических свойствах, процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов
- 3. Изменение области клинического применения зарегистрированных лекарственных препаратов или показаний для их применения
- 4. Прочие виды изменений в регистрационном досье зарегистрированных лекарственных препаратов
- V. Оценка примесей в фармацевтической субстанции и лекарственном препарате до их регистрации
- 1. Оценка примесей, образующихся в ходе синтеза
- 2. Оценка продуктов деградации
- 3. Вопросы клинической разработки лекарственного препарата
- VI. Элементы оценки опасности примесей
- Таблица 1. Классификация примесей по мутагенному и канцерогенному потенциалу и соответствующие меры контроля
- Таблица 2. Выбор исследований in vivo для проверки данных о мутагенности полученных в испытаниях in vitro (положительная мутагенность в бактериальных тест-системах)
- VII. Установление характеристик рисков
- 1. Определение допустимого поступления, основанное на пороге токсикологической угрозы
- 2. Определение допустимого поступления, основанное на оценке рисков, специфичных для конкретного химического соединения
- Оценка мутагенных примесей с установленной канцерогенностью (класс 1 в таблице 1)
- Оценка мутагенных примесей при наличии данных о практическом пороге их негативного воздействия
- 3. Определение допустимого поступления мутагенной примеси при менее чем пожизненной экспозиции вещества
- Таблица 3. Допустимое поступление в организм человека для каждой отдельной мутагенной примеси в составе лекарственного препарата
- Оценка примесей в рамках клинической разработки лекарственного препарата
- Оценка примесей в зарегистрированных лекарственных препаратах
- Таблица 4. Примеры сценариев с различной продолжительностью клинического применения лекарственного препарата для установления уровня допустимого поступления примесей
- 4. Оценка допустимого поступления нескольких мутагенных примесей
- 5. Исключения из консервативного подхода к оценке примесей (гибкий подход при оценке примесей)
- VIII. Контроль уровня допустимого поступления примесей
- 1. Варианты контроля производственных (технологических) примесей
- 2. Подходы к контролю производственных (технологических) примесей
- 3. Контроль примесей в рамках периодических испытаний
- 4. Контроль продуктов деградации
- 5. Контроль примесей путем управления жизненным циклом лекарственного препарата
- 6. Контроль примесей в рамках клинической разработки лекарственного препарата
- IX. Документация по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей лекарственных средств
- 1. Документация в досье на клинические исследования лекарственного препарата
- 2. Документация в составе регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа
- Приложение N 1. Подходы к применению Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска
- I. Регистрация лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье
- III. Заявление на разрешение клинических исследований
- Приложение N 2. Примеры применения потенциальных подходов к контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах в целях снижения потенциального канцерогенного риска
- 1. Пример применения стратегии контроля, основанной на варианте 3
- 2. Пример применения стратегии контроля, основанной на варианте 3, при прогнозируемой очистке по результатам исследования с добавлением примеси и использованием стандартных аналитических методов
- 3. Пример применения подхода к контролю, основанному на вариантах 2 и 4, при структурно схожих мутагенных примесях
- 4. Пример применения стратегии контроля, основанной на варианте 4, при высокореактивной примеси
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей