2. Прием документов для согласования заявлений на получение лицензий на ввоз медицинской продукции

2. Прием документов для согласования

заявлений на получение лицензий на ввоз

медицинской продукции

Для согласования заявлений на получение лицензий в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы:

а) заполненные заявителем и предварительно согласованные с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН) бланки:

- "Заявление на получение лицензии" согласно утвержденной МВЭС России форме (Приложение 2), заполненное в трех экземплярах в соответствии с "Правилами оформления заявления и лицензии", утвержденными Приказом МВЭС России N 144 от 18.03.97;

- "Приложение к лицензии" (Перечень фармацевтической продукции) согласно форме, приведенной в Приложении 3, заполненные в четырех экземплярах в соответствии с главой 3 данной Инструкции.

При этом заявления:

на ввоз крови или ее фракций, не зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации как готовые препараты, предварительно согласовываются с Гематологическим научным центром РАМН,

на ввоз незарегистрированных лекарственных средств - с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники,

на ввоз радиоактивной продукции - с Департаментом санэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (с ПККН не согласовывается);

б) заверенные подписью и печатью заявителя копии:

- лицензии на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

- учредительных и регистрационных документов:

для юридических лиц - устава, свидетельства о государственной регистрации, справки о постановке на учет в налоговом органе;

для физических лиц - свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа;

- справок из Госкомстата Российской Федерации и банка организации - заявителя;

- заключения Министерства Российской Федерации по атомной энергии о невозможности производства аналогичной продукции на российских предприятиях (для радиоизотопной продукции);

- разрешения (лицензии) Федерального надзора России по ядерной и радиационной безопасности импортеру на право применения, хранения, транспортировки и оказания посреднических услуг по приобретению радиоизотопной продукции (для радиоизотопной продукции);

- других документов, необходимых для совершения данной сделки или для предъявления в органы государственного контроля согласно действующему законодательству на момент экспертизы заявлений.

После регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации документов, указанных в пункте "б", организации - заявителю выдается удостоверение, где перечислены сданные документы, сроки их действия. Удостоверение в дальнейшем предъявляется при сдаче заявлений и прекращает действие по истечении его срока, либо при прекращении или изменении действия сданных документов;

в) оригинал и копию сертификата Постоянного комитета по контролю наркотиков для препаратов, внесенных в списки ПККН;

г) заверенные подписью и печатью заявителя копии:

- внешнеторгового договора (контракта);

- договора между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;

- регистрационного удостоверения, указанного в пункте б) (при последующих согласованиях заявлений на получение лицензий);

д) опись сданных документов.

Копии должны быть прошиты, заверены печатью и подписью руководителя организации - заявителя и соответствовать требованиям закона или иных правовых актов, действующих на время экспертизы документов. В договорах (контрактах) должно быть однозначное и полное описание товаров (для лекарственных средств - торговое наименование, дозировка, фасовка, страна происхождения, количество, цена, стоимость), а также условия и реквизиты, необходимые для совершения сделки, согласования заявления и оформления лицензии на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Заявитель несет ответственность за предоставляемую информацию в соответствии с действующим законодательством.