10.2 Несоответствия и корректирующие действия

10.2.1 Когда возникает несоответствие, включая претензии, организация должна предпринять действия по расследованию того, что пошло неправильно, по коррекции, если это возможно, и для исключения подобных проблем в будущем. Организация должна стремиться устранить причины и последствия влияния проблем, которые могут иметь отрицательное воздействие на:

a) ее результаты;

b) ее продукцию, услуги, процессы или систему менеджмента качества;

c) удовлетворенность потребителей.

Потенциальные источники информации о несоответствиях включают, но не ограничиваются:

- наблюдения внутренних и внешних аудитов (см. 9.2);

- результаты мониторинга и измерения (например, контроль, дефекты продукции или услуг);

- несоответствующую продукцию (см. 8.7);

- претензии от потребителей;

- несоответствие законодательным и нормативным правовым требованиям;

- проблемы с внешними поставщиками (например, своевременность поставки, входной контроль);

- выявленные работником проблемы (например, с помощью ящиков для предложений);

- рекламации по гарантии.

Организация должна предпринимать действия по управлению или коррекции любого несоответствия. Это может быть достигнуто сдерживанием проблемы, пока продолжается расследование. Организации может потребоваться связаться с потребителями или внешними поставщиками, чтобы сообщить им о несоответствии и предоставить информацию о потенциальном или существующем влиянии на произведенную продукцию или предоставленную услугу.

Организация должна рассматривать и анализировать несоответствие для определения его причины и того, существует ли оно где-либо еще, может ли оно повториться или возникнуть в другой области. Организация должна определить объем действий, которые необходимо предпринять, основываясь на потенциальном влиянии несоответствия. Организация должна внедрять любые необходимые действия, основанные на этом анализе. Это может быть достигнуто с помощью различных методов, названных далее, но не ограничиваясь ими: выполнение анализа корневых причин; разрешение проблем методом "восемь дисциплин" (8Ds); с помощью анализа видов и последствий отказов (FMEA) или диаграммы причинно-следственных связей.

Организация должна анализировать результативность каждого корректирующего действия посредством подтверждения (на основе свидетельства) того, что было реализовано действие или выполнена коррекция. Это может быть достигнуто путем наблюдения результатов процессов или анализа документированной информации. Для обеспечения уверенности в том, что результативное внедрение может быть верифицировано, организация может установить соответствующее время для выполнения необходимых действий, прежде чем проводить их анализ. Это может варьироваться в зависимости от сложности и потребности в ресурсах (например, закупка производственного оборудования), необходимых для выполнения действий по устранению несоответствия.

Организация должна рассмотреть, не может ли воздействие предпринятого корректирующего действия в одной области стать причиной неблагоприятного воздействия в другой области организации.

После анализа корректирующих действий организация должна рассмотреть, существует ли риск или возможность, которые ранее не были определены в ходе планирования (см. 6.1). При необходимости в планирование должны быть внесены изменения.

10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, демонстрирующую, какая коррекция или корректирующие действия были предприняты, включая характер несоответствия (например, отчет о несоответствии, градация несоответствия - значительные/незначительные); примеры могут включать формы корректирующих действий или базы данных, а также свидетельства, демонстрирующие, что действия были предприняты.