8.5.6 Управление изменениями

Этот пункт касается изменений, которые происходят в течение производства продукции и предоставления услуг и которые могут повлиять на соответствие требованиям. Организация должна обеспечить сохранение целостности производства продукции и предоставления услуг посредством управления этими изменениями и анализа предпринятых действий, а также рассмотрением того, как это влияет на средства управления, внедренные в соответствии с 8.5.1.

Причины изменений могут варьироваться, и организация должна быть осведомлена о них в ходе планирования деятельности (см. 6.3 и 8.1); например, необходимость в изменении может быть инициирована внешним поставщиком (например, задержки поставок или вопросы по качеству), внутренними факторами (например, критический отказ оборудования, периодические несоответствующие выходы) или внешними факторами (например, новый или измененный потребитель или нормативные правовые требования).

Для изменений организация должна применять системный и широкий подход. Типичная деятельность по управлению изменениями включает в себя:

a) анализ;

b) верификацию или валидацию до внедрения;

c) утверждение, включая одобрение потребителя, при необходимости;

d) реализацию мероприятий, включая модификацию элементов системы менеджмента качества. В некоторых случаях результаты внедрения изменений могут послужить входными данными для проектирования и разработки (см. 8.3.1 и 8.3.6).

В зависимости от характера изменений организация должна определить потребность в регистрации и сохранении документированной информации, а также формат, в котором она должна быть зарегистрирована и сохранена.

Примеры включают в себя:

- протоколы анализов деятельности;

- результаты верификации и валидации;

- сведения о лицах, санкционирующих внедрение изменений (включая потребителей, если необходимо).