8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна создавать условия для управления производством продукции и предоставлением услуг для обеспечения выполнения критериев, определенных в соответствии с 8.1.

Организация должна рассмотреть полный цикл производства продукции и предоставления услуг при определении того, что должно быть управляемым, включая требования к деятельности после поставки (такие, как гарантии и обращение с претензиями). Все следующие применимые аспекты должны быть учтены:

a) персонал (например, компетентность, способности, другие человеческие факторы);

b) ресурсы (например, требуемые материалы, оборудование, время);

c) методы (например, действия, критические контрольные точки, процедуры).

В зависимости от характера ее видов деятельности организация может иметь процессы, которые не могут быть верифицированы последующими мониторингом и измерениями. Такие процессы требуют валидации. Валидация - это подтверждение, через представление объективных свидетельств, того, что требования к конкретному использованию или применению были выполнены. Если организация не применяет валидацию для таких процессов, то риск получения несоответствующих выходных данных или претензий от потребителей повышается.

Процессы, которые требуют валидации, включают, например:

- транзакции в банках, которые зависят как от функционирования информационных систем, так и от лица, выполняющего процесс;

- предоставление услуги при непосредственном взаимодействии с потребителем;

- заводскую термическую обработку, где колебания температуры печи могут привести к снижению функциональности или сокращению жизненного цикла продукции.